12月3日，科创板上市公司神州细胞(688520.SH)发布自愿披露关于控股子公司新冠中和抗体药物获得药物临床试验批件的公告。
公告显示，近日，神州细胞控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。
据公告，SCTA01是神州细胞工程自主开发的重组抗SARS-CoV-2刺突蛋白单克隆抗体，于2020年7月17日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，拟用于SARS-CoV-2感染的治疗或高危人群的预防性治疗。2020年11月，在北京世纪坛医院完成I期临床试验。2021年2月18日，获得美国FDA临床试验批准（IND152456）。SCTA01目前正在多个国家或地区开展轻中症和重症新冠肺炎患者的II/III期临床试验。
SCTA01C是神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体，临床前试验表明，该抗体可高效中和包含Alpha,Beta,Gamma,Delta,Kappa,Lambda,Mu等十几种世界卫生组织认定的主要变异株，与多个国外同类上市中和抗体比较具有更高的中和活性。
SCTA01C与SCTA01分别结合RBD的不同表位，可共同结合于同一RBD。两种抗体组合比SCTA01单药可更有效抵御高频突变的变异株。临床前试验显示，两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的病毒耐药突变逃逸的风险。因此，SCTA01与SCTA01C联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。
神州细胞称，经查询，截至目前国内虽尚无针对COVID-19的单克隆中和抗体药物上市，但已有多款处于临床试验阶段。即使SCTA01C及与SCTA01的联合用药顺利获批上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，药品的商业化前景存在较大的不确定性。
