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天津药物研究院自主研发1类新药泰普格雷获美国FDA临床许可

来源:津滨网 发布:2022-03-28 17:54:22

3月28日,记者从位于高新区的天津药物研究院获悉,该院自主研发的1类新药——泰普格雷临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。据悉,这是天津药物研究院获得FDA许可临床试验的第一款创新药。

据介绍,泰普格雷拟用于心血管疾病患者血栓的预防和治疗。天津药物研究院拥有该项目自主知识产权,项目已申请多项国内外专利,其中核心化合物专利已在中国、日本等地获得授权。此次,天津药物研究院基于全链条创新药物研发经验,建立了系统的体内外筛选评价体系,临床前研究工作为该药物开展临床研究提供了充分支持。去年,泰普格雷IND申请获得国家药品审评中心(CDE)许可,目前正在国内开展I期临床研究。

天津药物研究院相关负责人表示,下一步,天津药物研究院将按照国内外注册法规的要求,与临床研究机构合作,深入开展海内外药物临床研究工作,力争早日能为心血管疾病患者提供抗血栓治疗的新选择。

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