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標管中心 | 2024年第一次醫療器械產品分類界定結果

標管中心 | 2024年第一次醫療器械產品分類界定結果

2024-04-10

引言

4月9日,標管中心發布《2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》??總計223個醫療器械分類界定結果,涉及醫美、有源設備、心腦血管、IVD等領域

為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》(國藥監械注〔2023〕16號),進一步提升醫療器械分類管理服務水平,現公開2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總。

本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共223個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品57個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品101個,建議按照I類醫療器械管理的產品23個,建議不作為醫療器械管理的產品16個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品10個(本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議,其具體管理屬性的確定,請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定),建議視具體情況而定的產品11個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品5個。

以下產品的分類界定結果是依據現有的監管政策、現行分類目錄,基于現階段科學認知和共識,根據申請人提供的資料,經研究綜合得出。匯總公開的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“輔助心臟搏動泵系統”的分類編碼:01-00。若管理屬性和管理類別有調整,應以最新發布公開的為準。

若有需要,請聯系相關工作人員。

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一、建議按照第三類醫療器械管理的產品(57個)

(一)超聲高頻外科集成系統一次性分離刀頭:由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中,刀桿部分由波導桿、套管、O型圈等組成;手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調節按鍵、波形彈簧組成;扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設備主機或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術設備配合使用,用于組織的剝離或分離、對需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割、止血和凝結。分類編碼:01-01。

(二)輔助心臟搏動泵系統:由控制臺、心電導聯線、有創血壓傳感器延長線、壓力適配線、電源線和可充電鋰電池。產品中的心電導聯線可連接與人體貼合的電極貼片,輔助獲取心電信號;有創血壓傳感器延長線用于連接有創血壓傳感器。產品通過延長管與主動脈內球囊導管和心室輔助搏動導管兩種介入器械連接,介入器械通過穿刺介入主動脈。產品通過配套使用的其他醫療器械獲取到的生理信號和心跳節律,控制主動脈內球囊導管和心室輔助搏動導管的充放氣過程,為其提供有規律的動力源。用于驅動主動脈內球囊導管和經皮心室輔助導管,通過降低患者心室負荷、增加心輸出量,提高主動脈壓力,為左心室提供暫時或短期的支持,來維持患者的血流動力學穩定。分類編碼:01-00。

(三)血管介入控制系統:由遠程操作臺、支撐臂及執行機構組成。其中,遠程操作臺包含鉛屏風、移動操作臺、主控臺車,并安裝有配套軟件;支撐臂包含床旁導軌固定座、調整臂、長導軌;執行機構包含指示燈、控制按鈕和驅動血管介入控制系統配套耗材套件運動的傳動組件。操作者在鉛屏風或其他射線防護環境中,在醫學影像的指引下,通過移動操作臺上的器械操作桿、導絲操作桿和導管操作桿,驅動執行機構上安裝的血管介入控制系統配套耗材套件,輔助對器械、導絲及導管的操控,實現器械、導絲、導管的進給運動、旋轉運動和仿生學運動,完成對器械、導絲和導管的推送。用于在醫學影像引導下,輔助醫生完成經皮冠狀動脈造影以及在經皮冠狀動脈介入治療手術中遠程操控導絲、導管和器械;還可監測器械運動過程中是否出現受阻或打滑,并給出相應提示;同時可避免或減少對操作者的輻射傷害。分類編碼:01-00。

(四)靜脈腔內消融閉合微導管:由三部分組成,第一部分是導管組件,其中介入部分由可旋轉導絲和微導管組成;第二部分是電動手柄組件,為導絲轉動提供動力;第三部分是注射器,用于連接導管組件推注藥液。在超聲引導下,將微導管置入需要閉合的靜脈腔內,通過電動手柄驅動微導管內導絲旋轉;通過微導管注入硬化劑。導絲在電動手柄驅動下進行旋轉,與靜脈內膜發生機械摩擦使靜脈痙攣并造成靜脈內膜機械損傷,同時對注入的硬化劑進行攪拌分散,促進硬化劑與靜脈內皮細胞的充分接觸,提高硬化劑對靜脈內膜的化學損傷、脫落及形成血栓的效率;在上述機械和化學的作用下,使靜脈消融部位最終形成纖維化條索、實現靜脈管腔永久閉合。用于下肢靜脈曲張的輔助治療。分類編碼:01-00。

(五)脊柱手術植入物光功能化照射儀:由融合器倉、固定板倉、固定釘倉和觸摸屏幕組成。采用LED光源,在術中即時對脊柱外科植入物進行表面改性處理,增強植入物表面的骨整合性能。處理完成后,將植入物植入病人體內。分類編碼:01-00。

(六)指引導管控制系統:由指引導管工作臺、固定支架、耗材組件和控制臺組成,其中耗材組件包括卡匣和醫生操作臺蓋。指引導管工作臺用于為指引導管前進、后退、平移以及持續旋轉提供動力;耗材組件用于建立手術無菌屏障,確保手術環境的衛生安全;固定支架用于固定、連接經皮冠狀動脈血管介入手術控制系統的工作臺和導管驅動裝置,調節導管驅動裝置和工作臺的相對位置;控制臺為指引導管工作臺提供電源和控制信號。在經皮冠狀動脈血管介入手術控制系統將導絲沿指引導管輸送至冠狀動脈的過程中,該產品可控制指引導管在一定范圍內前進、后退和旋轉。用于在經皮冠狀動脈介入治療手術中,遠端操控指引導管的前進、后退和旋轉運動。分類編碼:01-00。

(七)超聲輔助加熱系統:由超聲主機、帶連接電纜的手柄、超聲焊極、超聲焊極用開口扳手組成。將可吸收骨釘固定在骨中后,該產品輸出的超聲能量使得骨和骨釘之間的界面液化,并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受熱軟化,輔助可吸收骨釘的固定。用于輔助將可吸收骨釘固定在骨中。分類編碼:01-00。

(八)血栓抽吸負壓吸引泵:由負壓吸引泵主機和收集容器組成。其中收集容器由收集罐、帶防溢裝置的罐蓋、濾網、濾器、泵罐連接管組成。收集容器采用高分子材料制成,為一次性使用產品。與外周血栓抽吸導管或顱內抽吸導管配合使用,用于外周動靜脈和顱內血栓抽吸。分類編碼:03-13。

(九)封堵球囊導管:由遠端球囊(含顯影環)、近端球囊(含顯影環)、導管主體(含單腔管段和三腔管段)、應力擴散管和導管座(含上、下兩個球囊充盈口和導絲腔入口)組成,為一次性使用無菌產品。用于臨時封堵心臟血管,并向血管內輸送生理鹽水或造影劑。分類編碼:03-13。

(十)錨定導絲:由導絲(頭部帶錨定裝置)和導入鞘組成。導絲由芯絲、繞絲、熱縮管和造影位置標記、錨定裝置組成。錨定裝置由錨定頭端、遠端顯影標記、近端顯影標記和輸送顯影標記組成。采用鎳鈦合金、不銹鋼、鉑銥合金制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過導管將本產品推送至顱內動脈,到達預期部位后回撤導管,使錨定裝置釋放并擴張至工作狀態,錨定在血管內壁,以固定導絲。用于神經介入手術中,引導導管等介入器械插入神經血管并定位,錨定裝置錨定于目標區域后,可避免導絲遠端的移動,便于醫生通過本產品進行后續的器械交換工作,同時維持術中通路。手術結束后通過導管將本產品取出。分類編碼:03-14。

(十一)軟組織定位金質標記套件:由導引針和金質標記物組成,其中金質標記物為金和鐵的合金。金質標記物裝在導引針頭中,在超聲、計算機斷層掃描(CT)或手動觸診腫瘤的過程中進行植入,通過導引針將金質標記物輸送到目標組織,金質標記物可以在超聲、磁共振(MRI)、計算機斷層掃描(CT)、熒光透視或X射線下成像。金質標記物植入人體大于30天以上。用于放療中的組織內輔助成像和進行病灶標記。分類編碼:05-00。

(十二)一次性使用腦室成像導管:由頭端、攝像模組、導管組件、手柄組件、截圖按鍵、注液按鍵、吸液按鍵、連接線纜和器械腔道組件(有器械通道的型號包含)組成。一次性使用無菌產品,接觸中樞神經系統。用于顱腦手術中,通過已建立好的手術通道放入患者顱內,連接吸引和注液系統,可注入生理鹽水或將腦部積液吸引引流至體外;可通過攝像模組(CMOS圖像傳感器和LED照明光源)拍攝腦部圖像(拍攝時直接接觸腦組織)并將圖像信息傳輸到電子內窺鏡圖像處理器進行成像;還可通過器械腔道組件,提供其他手術器械(細胞刷、取樣鉗)進入顱腦的通道。分類編碼:06-14。

(十三)麻醉蒸發器具:由塑料外殼及內部包含的麻醉劑管線(含聚乙烯蒸發器棒,用于將異氟醚或七氟醚從注射泵輸送到微型蒸發器)、蒸發器/噴霧劑、細菌/病毒過濾器和活性炭過濾器組成。一次性使用。與注射器、注射泵、呼吸機、麻醉氣體分析儀、清除系統等設備配合使用,通過聚乙烯蒸發器棒從周圍吸收熱量,再將熱能轉移到流經該產品的液體麻醉劑中并使其汽化,再將麻醉劑輸送至患者。在完全具備監測和支持呼吸與心血管功能的環境中使用,用于輔助將液體麻醉劑氣化,為有創通氣的患者輸送氣體狀態的異氟醚或七氟醚等麻醉劑。分類編碼:08-05。

(十四)細胞分選儀:主要由磁鐵運動系統、泵閥系統、外殼及相關配件(掛鉤組件、掃碼槍)組成。與分選磁珠、緩沖液(不是該產品組成部分)聯合使用,基于磁性分選技術,通過該產品產生的磁場的磁性作用,將分選磁珠上的成分從血液細胞樣本中分離出來,實現靶向細胞的分選,進行靶向細胞的富集或去除。用于對血液細胞進行磁性分選,分選后得到的血液細胞成分輸回患者體內,輔助相關疾病治療。分類編碼:10-00。

(十五)植入式神經刺激電極導線套件:由電極導線和導引鞘組成。其中,導引鞘用于在手術過程中引導電極導線到達預期位置;電極導線長期植入體內,與患者程控儀、神經刺激器合并使用。用于對腳踝部位脛神經進行電刺激。分類編碼:12-02。

(十六)神經刺激器:由主機、綁帶和電源適配器組成。主機內部含有可充電的鋰電池。通過藍牙與患者程控儀連接,接收患者程控儀的調節刺激參數命令并對脛神經進行電刺激。用于對膀胱過度活動癥的輔助治療。分類編碼:12-02。

(十七)電磁髓內肢體重建系統:由植入式肢體重建釘(含電磁動力裝置)、鎖釘、封帽、體外控制儀組成。其中肢體重建釘、鎖釘和封帽由鈦合金制成,植入人體30天以上。通過手術將植入式肢體重建釘植入患者骨骼內。使用時,患者根據醫生要求,利用體外程控儀(不是本產品組成部分)驅動植入式肢體重建釘延長或者縮短。預期用于骨折、先天性或獲得性的肢體縮短(雙下肢不等長、雙上肢不等長)、肢體骨骼畸形(股骨、脛骨)、短臂綜合癥的內固定。分類編碼:12-00。

(十八)卵圓孔未閉封堵器:由夾臂、腰部連接件、封堵盤、夾套組件、縫合線、聚酯纖維膜和聚酯編織膜組成。其中夾臂由鎳鈦合金制成,外表面覆蓋聚酯編織膜;腰部連接件由不銹鋼材料制成;封堵盤由鎳鈦絲編織而成,盤內覆蓋聚酯纖維膜;夾套組件由鋼絲夾套和螺紋鋼套組成。為一次性使用無菌產品。為長期植入器械,通過夾持閉合心臟卵圓窩處原發隔與繼發隔在出生一年內未能粘連融合留下的裂隙,阻斷右向左分流。用于先天性心臟病卵圓孔未閉的治療。分類編碼:13-07。

(十九)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經凍干制成海綿狀物質,為一次性使用無菌產品。使用時用無菌生理鹽水溶解,用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。分類編碼:13-09。

(二十)假發及植發系統:由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成??ê胁捎冕t用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成,針和彈出器采用不銹鋼材料制成,線材采用醫用級聚酰胺(尼龍)單纖維絲6/6、染料(紅氧化鐵染料、炭黑染料)、紫外線穩定劑制成,錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過卡盒上的針穿刺頭皮,操作醫生按下卡盒上的按鈕,使針內的彈出器向前推進,將錨及線材從針中推出,線材通過錨作用固定在頭皮上(線材和錨不再從頭皮上取下)。線材作為假發,使患者發量增加,用于瘢痕性禿發,或與燒傷、創傷相關的瘢痕性禿發;以及非瘢痕性禿發,女性雄激素性禿發患者。分類編碼:13-00。

二十一)骨腫瘤定位穿刺引導器:由探針、套管和骨鉆組成。采用高分子材料和金屬材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經皮建立進入骨(含腰椎)的通道。與成像系統、骨消融電極、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用時,在成像系統的輔助下,手動將套管和探針經皮膚切口穿刺進入骨(含腰椎),拔出探針,從而建立經皮進入骨的通道;使用骨鉆從套管內進入,通過鉆骨,延伸骨通道到達預期的深度;之后再拔出骨鉆,將骨消融電極插入套管,將骨消融電極放置至合適的位置。消融結束后,因骨腫瘤消融會產生空腔,造成椎體壓縮,需注入骨水泥填充,也可將骨成型球囊及骨水泥推送器通過本產品中的套管插入骨腫瘤消融產生的空腔,進行椎體后凸成形術,注入骨水泥。分類編碼:14-01。

(二十二)負壓引流裝置:由硅膠敷料、引流管、醫用貼膜、連接接頭、止流夾組成。硅膠敷料采用醫療級硅膠制成,引流管采用聚氯乙烯材料制成,醫用貼膜采用聚氨酯材料制成,連接接頭采用聚碳酸酯材料制成,止流夾采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。用于創面的引流,包括急性創傷、慢性及難愈性創面的引流。分類編碼:14-06。

(二十三)高嶺土止血紗布:由聚酯和人造絲無紡布織物、醫用高嶺土、醫用丙三醇和含硫酸鋇的聚丙烯紗線組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將產品直接敷于出血處。含硫酸鋇的聚丙烯紗線可顯影。用于局部出血傷口的止血,例如割傷、撕裂傷和擦傷;也可用于嚴重出血傷口(包含慢性創面或體內創面)的臨時止血。分類編碼:14-10。

(二十四)高分子敷料:由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜(朝向傷口側)和此兩層之間的吸收墊(由纖維素和聚丙烯酸酯組成)組成。聲稱可吸收傷口滲液。用于護理中度至高度滲出性傷口:急性傷口(創傷傷口、燒傷、術后傷口)和慢性傷口(潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足)。分類編碼:14-10。

(二十五)醫用生物水凝膠:由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱吸收創面的滲出液,覆蓋創面輔助降低創面感染的機會;能夠向創面排出水分,為創面提供濕性愈合環境。所含的次沒食子酸鉍,具有收斂性,可使受傷局部的微血管收縮,并降低血管的通透性,從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于非慢性創面(如手術后縫合創面)的覆蓋。[僅含有“次沒食子酸鉍”一種藥物成分的醫用敷料產品,視之為以器械作用為主的藥械組合產品管理,因此,根據《醫療器械分類規則》“(四)以醫療器械作用為主的藥械組合產品,按照第三類醫療器械管理”,產品按照第三類醫療器械注冊。分類編碼:14-10。]

(二十六)近視控制儀:由燈箱、機身、觸摸按鍵、底座和電源適配器組成。產品為以LED為光源,可設置兩種工作模式:一是產品通過其中的智能控制模塊使照明燈光亮度自動變化,刺激睫狀肌進行調節訓練;二是產品通過特定波長的紅光直接照射眼睛,刺激視網膜的血管內血液加速流動,引起眼底毛細血管擴張、脈絡膜血流增加,進而增加脈絡膜厚度、血流循環及供血量,改善近視患者眼底相對供氧不足的問題。聲稱用于控制近視的發展進程。分類編碼:16-05。

(二十七)一次性使用淚道擴張引流管套裝:由淚道擴張引流管和淚道探針組成,其中淚道擴張引流管采用醫用硅橡膠制成,淚道探針采用不銹鋼制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過淚道探針拉鉤牽引淚道擴張引流管,將其放置在鼻淚道的狹窄段,通過淚道擴張引流管對狹窄段進行支撐,并對淚囊內產生的體液進行引流。用于淚囊囊腫手術后淚道的支撐、引流。分類編碼:16-07。

(二十八)折疊頂壓球囊:由球囊、引流管和引流閥組成。由甲基乙烯基硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。眼科手術中,先通過結膜切口植入鞏膜表面,然后通過引流管和引流閥注水后使球囊擴張,可以支撐頂壓鞏膜和視網膜。用于治療孔源性視網膜脫離。分類編碼:16-07。

(二十九)定制式活動義齒(含基臺上部結構):由人工牙和基托連接體、固位體(含桿卡)組成,不含固位螺絲。采用具有醫療器械注冊證的義齒用金屬材料、陶瓷材料和高分子材料制成。經過數控機床加工成型。通過固位螺絲與已安裝于口腔中的復合基臺相連接,用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。不包括定制式基臺。分類編碼:17-08。

(三十)口腔CT影像輔助診斷軟件:軟件獲取患者的口腔CT影像或口腔模型后,采用深度學習算法對影像/模型進行分析處理,對影像/模型進行測量、計算,自動標識齲齒、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齒、殘根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病,并可計算出患者的頸椎骨齡。用于對患者口腔CT影像、模型的分析處理,自動標識根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病,計算患者的頸椎骨齡,輔助口腔醫生的臨床診療。分類編碼:21-04。

(三十一)全自動核酸分子擴增雜交儀:由溫度循環系統、移液裝置、雜交區域模塊、試劑供應裝置、試劑控溫裝置、拍照裝置和基因芯片軟件判讀分析系統組成。與適配試劑配合使用,用于核酸分子的擴增、雜交,并采集芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性檢測。分類編碼:22-05。

(三十二)基因測序儀:由電源部件、控制部件、光電檢測部件、傳動部件、變溫部件、熱蓋部件、散熱部件、外殼、控制計算機和應用軟件等組成。與測序反應通用試劑盒配合使用,通過光電檢測部件的掃描運動實現對樣品熒光信息的準確檢測及自動化數據分析。臨床上用于唾液和血液樣本中目標序列的檢測和分析。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:22-05。

三十三)自助式多功能體液檢測儀:由樣本支架、移液器模塊、加熱模塊、制冷模塊、顯微成像模塊、反射透射光檢測模塊、身份信息采集模塊、負壓模塊(負壓泵、高效空氣過濾器和管道組成)、紫外線殺菌模塊、垃圾收集模塊組成。與配套的試劑、軟件配合使用,供患者自助對尿液、痰液、血液、糞便、皮屑、陰道分泌物等適配樣本進行顯微成像、透射光檢測、反射光檢測。不具備獨立分析、診斷功能。分類編碼:22-16。

(三十四)醫用呼出氣體檢測儀:由機架、供電模塊、氣路模塊、吸附室、檢測室、控制模塊、數據采集模塊和PC主機組成。通過選用22種氣敏傳感器,組成兩個傳感器陣列,用于分析患者呼出氣體分子的信息,將氣體信息轉換成電信號,臨床上用于肺癌的診斷和輔助診斷。作用原理和臨床預期用途需審評部門進一步確認。分類編碼:22-00。

(三十五)羊水樣本質量評估試劑盒:由反應液Ⅰ(DNA聚合酶、UDG酶、緩沖體系等)、反應液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽性質控品(人基因組DNA)、空白對照(純化水)組成。用于檢測孕婦羊水樣本中母體細胞污染比例,僅作為產前診斷羊水樣本的質量評估,不直接用于疾病診斷。分類編碼:6840。

(三十六)微生物核酸富集試劑盒:由富集管/A1(寡核苷酸、聚乙二醇)、富集增強劑(硅油)、質控引物(寡核苷酸)、質控擴增液(聚合酶、dNTP、氯化鎂)、富集緩沖液(EDTA、氯化鈉)、洗液1(檸檬酸鈉、Triton)、洗液2(檸檬酸鈉、Triton)、富集磁珠(偶聯磁珠)、純化磁珠(超順磁珠)組成。用于從臨床樣本的總核酸中通過雜交捕獲微生物保守基因的方式富集標本中所有細菌和真菌的核酸,產物可以用于qPCR、NGS的檢測。分類編碼:6840。

(三十七)膀胱細胞培養基:由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生長因子、Y-27632、Noggin重組蛋白和GlutaMAX(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)組成。僅用于人膀胱細胞的增殖培養,培養后的細胞臨床上主要用于檢測抗腫瘤藥物處理前后細胞增殖的能力和細胞毒性,用于預測患者用藥的副作用。分類編碼:6840。

三十八)尿液樣本HPV病毒檢測試劑:由試劑卡(承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉)、尿杯、比色卡組成。用于女性尿液樣本中游離巰基含量的體外定性檢測。臨床上用于宮頸上皮內瘤變(CIN)的輔助診斷,臨床預期用途需進一步確認。分類編碼:6840。

(三十九)尿液樣本HPV病毒檢測試劑:由1號測試試紙(承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑)和2號對照試紙(承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑和巰基絡合劑EDTA-二鈉)組成。臨床上用于男女性群體的HPV感染的初步篩查。分類編碼:6840。

(四十)尿液樣本HPV病毒染色試劑:由滴管、比色卡、染色液(含乙酸、乙酸鈉、磷鎢酸、氯化鋰、碘酸鈉、超純水)組成。臨床上用于女性群體HPV感染的健康篩查。分類編碼:6840。

(四十一)尿液樣本HPV病毒檢測試劑:由試劑卡殼、吸液試紙棉片(承載染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水)、滴管(選配)、比色卡組成。用于人尿液樣本中含巰基代謝物的定性檢測。臨床上用于為HPV感染的診斷提供輔助信息。分類編碼:6840。

(四十二)上皮抗原檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC熒光標記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白(BSA)和疊氮化鈉(NaN3)組成。用于檢測人體生物標本中上皮抗原的表達,臨床上用于外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環腫瘤細胞的檢測。分類編碼:6840。

(四十三)七種肺癌相關抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由分別包被著(p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原)的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測抗體、校準品、質控品組成。用于體外定性檢測人體血清中七種肺癌相關抗體(抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體)IgG的含量。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四十四)石蠟包埋(FFPE)樣本蛋白提取質控試劑盒:由HEK293細胞和石蠟組成。與“蛋白、多肽提取或純化試劑”配合使用,通過總蛋白的提取、BCA定量法的總蛋白定量,完成對石蠟包埋(FFPE)樣本蛋白提取過程的質量控制。經提取的蛋白后續與“I期肺癌患者復發風險檢測試劑盒(液相色譜-質譜法)”配合使用,臨床上用于體外診斷使用。分類編碼:6840。

(四十五)皮膚癬菌病診斷試劑盒(乳膠法):由α-1,6-甘露聚糖檢測卡和樣本處理液組成。用于皮膚癬病皮損部位中α-1,6-甘露聚糖的定性檢測。臨床用于皮膚癬的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四十六)宮頸脫落細胞中HPV16/18 E7蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法):由HPV16/18 E7蛋白檢測卡、樣本采集保存管、宮頸采樣拭子組成。體外定量檢測宮頸脫落細胞中源于HPV16/18的 E7蛋白,用于已感染HPV16/18型患者病情進展的輔助觀察,不能單獨作為確診的依據。分類編碼:6840。

(四十七)尿纖維連接蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法):由尿纖維連接蛋白檢測卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測尿液中尿纖維連接蛋白含量,臨床上用于非肌層浸潤膀胱癌患者術后復發的監測。分類編碼:6840。

(四十八)BCOR抗體試劑(免疫組織化學法):由經抗體稀釋液配制的純化后BCOR抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,臨床上用于多種腫瘤的輔助診斷,如血液系統惡性腫瘤、中樞神經系統原始神經外胚層腫瘤(PNET)。臨床預期用途需審評部門進一步確認。分類編碼:6840。

(四十九)PD-L1檢測試劑(免疫組織化學法):由鼠抗人PD-L1單克隆抗體(克隆號:2C07)和稀釋液(含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS緩沖液)組成。在常規染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,檢測人體組織樣本中PD-L1蛋白的表達,臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼:6840。

(五十) 細胞ATP檢測試劑盒(化學發光法):由細胞活性檢測液(含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無菌水)、ATP標準液(含三磷酸腺苷粉末和無菌水)和芯片組成。用于體外檢測人腫瘤組織體外培養細胞中的ATP含量。通過對腫瘤組織細胞的體外培養給藥,檢測體外給藥后活細胞的ATP含量,從而判斷待測試藥物的敏感性,為臨床醫生優化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼:6840。

五十一)嗜鉻粒蛋白A檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由R1(含生物素標記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液)、R2(含堿性磷酸酶標記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液)、M(含鏈霉親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩沖液)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用于神經內分泌腫瘤(NEN)的動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據,不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼:6840。

(五十二)細胞培養前處理試劑盒:由細胞培養基A(含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-鏈霉素、奧硝唑、B27、FGF等細胞因子)、組織消化液C(含膠原酶I、膠原酶II)、組織保存液E(含牛血清白蛋白、重組人胰島素、轉鐵蛋白、亞油酸)和基質膠(含動物鼠尾酶解物)組成。通過將人體肺癌組織處理成單個細胞或70μm以下的細胞簇后進行體外增殖培養,培養成功后的細胞用于檢測臨床常用化療藥、靶向藥對肺癌細胞的殺傷作用強度。分類編碼:6840。

(五十三)ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法):由PCR反應液、引物/探針混合液、陰性質控品、陽性質控品組成。用于體外檢測人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產品需配合肺結節CT影像輔助診斷軟件共同使用,對于CT影像檢測發現肺結節的患者進行輔助診斷,檢測結果陽性不作為肺癌早期診斷或確診的依據,檢測結果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼:6840。

(五十四)文庫構建和測序反應試劑盒(半導體法):由芯片卡槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收集管、550芯片、測序緩沖液(Triton X-100、硫酸鎂)、550chef溶液(Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐溫、鏈霉親和素磁珠、油、異丙醇)、清洗溶液(無核酸酶水)、550chef試劑(Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列)、測序試劑(dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬酸鈉)組成。與特定檢測試劑盒和半導體測序儀配合使用,完成高通量測序過程,是該測序反應系統的通用試劑。用于體外檢測人體樣本中的人類、細菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因組測序。分類編碼:6840。

(五十五)HER2四合一病理質控品:由蠟塊(不同HER2表達水平的乳腺癌細胞,石蠟)、切片(不同HER2表達水平的乳腺癌細胞,石蠟和載玻片)、液態質控品(不同HER2表達水平的乳腺癌細胞,乙醇)組成。用于需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時作為染色參照,監測免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測時行免疫組化染色時的質控,監測染色性能。分類編碼:6840。

(五十六)人8基因檢測試劑盒:由反應液(BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET(E1-E12)、NCOA4-RET(E8-E12)、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3),PCR Mix A,PCR Mix B,PCRMix C,RT混合酶和陽性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點突變,以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測。分類編碼:6840。

(五十七)陰性對照試劑:由小鼠單克隆抗體(克隆號為DAK-GO1)IgG1、RPMI1640培養基、小牛血清、NaN3組成。用于流式細胞同型對照和免疫細胞化學的質控。分類編碼:6840。

二、建議按照第二類醫療器械管理的產品(101個)

(一)手術照明燈用光纖:由末端、光纖鞘、光纖及尖端組成。非無菌器械,使用時不接觸人體。連接到醫用光纖光源上使用,可與石英鹵素光源、金屬鹵化物光源,或氙燈光源連接。配合多種內窺鏡、顯微鏡等醫療器械,在脊柱外科中,從光源向手術部位傳輸光能,為手術提供照明。分類編碼:01-10。

(二)醫用內窺鏡/光纖輔助工具:由金屬管、手柄、護套管、魯爾接頭組成。使用時,將產品插入導引鞘,利用其金屬管的通道,引導光纖、內窺鏡等器械進入腔道或組織。還可通過該產品的光纖通道,利用水泵提供動力或通過輸液袋利用重力提供動力,持續向人體內輸注無菌水。與導引鞘搭配使用,用于電子內窺鏡下處理腎盂或上尿路結石手術中引導光纖、內窺鏡等器械,進入腔道或組織,并作為向患者體內灌注無菌水的通道。分類編碼:01-00。

(三)一次性使用內窺鏡用刀:由切割組件、手持部件(扳機)、吸引部件組成。其中切割組件由內管(為內部空心,前端設有內凹或是外斜的刃口,便于切割組織)和外管(前端設有槽口)組成,采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。在負壓吸引器(本產品不含)的輔助作用下,按壓扳機,將患者手術部位的軟組織吸入切割組件工作端槽口后,松開扳機,帶動內管組件縱向沖切病變組織,從而切除軟組織,負壓吸引器將切除組織吸出。在宮腔鏡下操作,用于婦科手術中對宮腔息肉的切割處理。還可在鼻竇鏡下操作,用于鼻息肉的切割處理。分類編碼:02-01。

(四)光纖輸送導引器和結石吸引器:由鞘管(含光纖導引管和吸引管)、光纖入口、負壓源接口、光纖輸送鈕、吸引開關、關斷保持器和手柄組成。鞘管的光纖導引管和吸引管由不銹鋼管材料制成。為非無菌提供可重復使用產品(聲稱可重復使用10次),使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。無源產品。配合鈥激光光纖(本產品不含)和負壓源(本產品不含)使用。使用時,首先將本產品與負壓源和鈥激光光纖連接后,插入已經建立好手術通道的經皮腎鏡器械通道內(經皮腎鏡內窺鏡處于工作狀態),直到本產品的頭端突出經皮腎鏡的器械通道到達結石附近;再通過手柄上安裝的光纖輸送鈕用來推送鈥激光光纖至本產品頭端(聲稱類似目前廣泛使用的活動鉛筆,其筆芯按鈕通過按壓并松開的操作推送筆芯往前),經皮腎鏡攝像頭能夠觀察到鈥激光光纖端面;之后利用負壓將結石吸附到靠近鈥激光光纖應用端,發射激光,擊碎的結石;最后將被擊碎的結石通過吸引管通過負壓吸引到人體外。用于經皮腎鏡鈥激光碎石術中鈥激光光纖的輸送與導引,以及結石、碎結石及沖洗液的吸引。分類編碼:02-12。

(五)非吸收硅橡膠縫合線:為實心線性硅膠結構,表面含有四向對稱凸起的倒鉤,無涂層,不含縫合針。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。產品不可被吸收。用于皮膚及軟組織傷口的減張縫合、牽拉。聲稱通過縫合線上的倒鉤和回彈力能夠起到對兩側皮膚組織的反向錨定力,從而達到自封作用,使傷口在無張力條件下對位和愈合,愈后取出。不包括預期用于骨結合的縫線。分類編碼:02-13。

(六)一次性使用袖狀胃球囊導管:由角切肌保護球囊、導管、沖吸接口、魯爾接頭組成。為一次性使用無菌產品。配合一次性使用電動腔鏡袖狀胃切除吻合器聯合使用。使用時,導管從口腔插入術者胃中,連接負壓源通過沖吸接口吸力吸出胃內容物。再通過魯爾接頭將定量水或生理鹽水注入角切肌保護球囊中,使球囊漲開;之后調整一次性使用電動腔鏡袖狀胃切除吻合器至球囊漲開的位置的附近(兩者不接觸)進行切割。手術完畢后,通過魯爾接頭排出球囊中的生理鹽水或水,然后取出導管。用于袖狀胃切除手術中吸出胃內容物,并配合吻合器使用,指導吻合器的切割位置。分類編碼:02-15。

(七)可調彎鞘:由可調彎鞘管、擴張器組成??烧{彎鞘管采用高分子材料制成,末端表面預涂聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。擴張器由鞘芯主體和座組成,采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,經穿刺處通過擴張器擴張后插入可調彎鞘管,后再進行其他手術器械輸送。用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導入建立通路。不用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。分類編碼:03-13。

(八)3D打印個性化醫用高分子夾板:采用聚乳酸(PLA)材料,根據三維掃描儀生成的患者損傷部位的三維數據,經3D打印制成的個性化產品。不與體內使用的醫療器械連接。不與創面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為:04-13。

(九)3D打印個性化醫用外固定支具:根據醫療機構提供患者損傷部位的體表影像掃描數據(如通過手持掃描儀掃描),采用聚乳酸(PLA)材料,通過3d打印工藝加工而成。不與體內使用的醫療器械連接。不與創面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為:04-13。

(十)彩色多普勒超聲系統:由主機、探頭和軟件組件組成。探頭經體表、直腸和陰道。利用超聲多普勒技術對人體器官組織成像。獲得超聲影像后,通過軟件算法對影像進行結構識別和測量處理,識別出胎兒切面類型與特征結構、胎兒脊柱標準切面及脊柱特征結構、早孕標準切面,測量出膀胱長徑和厚徑、胎兒顱內容積和早孕容積切面。用于臨床超聲診斷檢查,并通過軟件組件對超聲影像進行結構識別和影像測量。分類編碼:06-07。

(十一)膽胰管顯微成像探頭導管:由保護套、手柄和導光管組成。導光管由導光束、外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用,其導光管通過內窺鏡孔道進入人體胰膽管,對其內部組織的細微結構進行顯微成像,并將成像數據傳輸給共聚焦顯微影像儀。用于輔助對人體胰膽管內部組織進行共聚焦顯微成像。分類編碼:06-13。

(十二)電子內窺鏡圖像處理系統:由圖像處理主機、傳輸線、電源線、信號傳輸線、顯示器、冷光源和膨腔泵組成。與電子內窺鏡配合使用,供電子內窺鏡在臨床上的圖像處理用,為內窺鏡提供冷光源和為患者實現膨腔和/或沖洗,并對接收到的電子內窺鏡的電子信號進行處理,傳輸至監視器成像。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中與電子內窺鏡連接,在監視器上顯示內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像,為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明和擴張人體體腔提供觀察操作空間。分類編碼:06-15。

(十三)一次性使用內窺鏡先端帽導管套件:由先端帽體、鞘管和接頭組成。耗材產品。配合組織牽引導管使用,先端帽體與內窺鏡先端連接,用于保持內鏡視野;鞘管為組織牽引導管提供器械通道,并通過彎曲段設計提高組織牽引導管對內窺鏡的隨動性;接頭為組織牽引導管進入鞘管提供開口。分類編碼:06-16。

(十四)正壓通氣治療機:由主機、濕化器、電源適配器、管路組成。設備根據預先的設定參數,持續輸出一定水平正壓和流量的氣流,通過管路與面罩將施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、慢性阻塞性肺疾病的輔助治療。不用于生命支持。分類編碼:08-01。

(十五)氧氣吸入裝置:由進氣嘴、流量管、貯水杯和出氣嘴組成。非無菌提供。產品的進氣嘴端與減壓閥的出氣接頭連接,出氣嘴端與一次性使用鼻氧管連接。使用時,通過一次性鼻氧管向病人輸入醫用氧氣。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼:08-05。

(十六)醫用供氧調節器:由外殼、主控板、電磁閥、壓力傳感器和電池組成。配合便攜氧氣瓶、氧氣鋼瓶、醫用氧氣設備等氧源使用,使用時通過壓力傳感器監測患者的吸氣和呼氣動作,當判斷吸氣動作產生時候電磁閥開啟并輸出氧氣,當呼氣時停止給氧,以提高氧氣利用率。用于與氧源配合使用,為意識清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供輔助供氧。分類編碼:08-07。

(十七)氣道異物負壓吸引套裝:由抽吸裝置和面罩組成,其中抽吸裝置包括抽吸主體、對抽吸主體進行壓縮和拉伸的操作柄、排出接口、排氣孔、排氣通道、止逆閥??芍貜褪褂卯a品。使用時,面罩完全罩在患者口鼻處,利用手動真空負壓抽出氣道中的固體異物。分類編碼:08-00。

(十八)溫熱理療儀:由殼體、加熱應用部分、發熱裝置、溫度保護裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應用部分工作時發出溫度可調控的熱能,以熱傳導的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位,不接觸創面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類編碼:09-02。

(十九)紅藍黃光治療儀:由主機、燈頭、臂桿、數據線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍光、黃光和紅外光波段照射人體,與人體組織發生光化學作用和生物刺激作用,達到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮痛、促進創面愈合,以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產品不用于眼科疾病的輔助治療,不用于照射患者眼睛。分類編碼:09-03。

(二十)下肢抬高和牽引裝置:由直流減速電機、螺桿、連桿、鉸接軸、底板、調節板、腿部支撐墊、牽引組件等組成。其中牽引組件由牽引塊、滑輪、腳踝固定帶、牽引繩等組成。抬高功能是患者將小腿放置在產品的支撐墊上,產品通過電動機驅動連桿裝置運動,實現支撐墊角度和高度的調節,從而滿足不同患者對下肢抬高的需求。牽引功能在產品調節到合適角度后,患者將小腿放置在產品的支撐墊上,將腳踝固定帶綁縛在腳踝處,腳踝固定帶通過繞過定滑輪的牽引繩與配重塊連接,配重塊依靠重力提供牽引力,通過改變配重塊的數量改變牽引力的大小。產品針對下肢靜脈血栓、淋巴疾病或外傷后的康復過程中,需要將患者下肢進行抬高和/或牽引的情況,以利于患者靜脈血回流、減輕腫脹、解除肌肉痙攣、重獲骨折端的長度及保持對合。適用于需要將下肢進行抬高的患者以及需要下肢牽引的患者。分類編碼:09-04。

(二十一)間歇充氣加壓治療系統:由主機、氣囊和連接管路組成。將氣囊佩戴在患者治療部位,通過主機內的氣泵對氣囊有次序有節律地進行充氣、擠壓、放氣,形成對從患者肢體遠端向近端肢體組織的循環壓力,促進靜脈血液和淋巴液回流,減低肢端組織內壓力,加快血流速度,減輕血液瘀滯狀態,可防止深靜脈血栓的形成。用于腦血管意外、腦外傷、腦手術后、脊髓病變引起的肢體功能障礙的輔助治療;預防缺血性創面形成,促進足底靜脈回流。分類編碼:09-04。

(二十二)振動叩擊排痰機:由移動底盤、控制柜、機械臂、示教器、振動叩擊頭和控制軟件組成。振動叩擊頭套上無紡布套,由操作者確定為患者拍背的位置,并拖拽機械臂按照合適的拍背路徑進行移動,機械臂末端連接振動叩擊頭作用于患者背部,通過拍背振動的方式輔助患者排痰。用于通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排除呼吸道分泌物。分類編碼:09-04。

(二十三)醫用脈沖加壓冷熱敷儀:由硬件(冷熱敷儀主機、電源線、保溫連接管、水袋、抽水管)和軟件組成。一方面,可將純凈水(不是本產品組成部分)經過產品主機制冷或加熱到指定溫度,并輸出到固定在患者患部的水袋中,以物理降溫或升溫對患者局部進行冷敷或熱敷物理治療;另一方面,通過設置冷熱敷儀主機水泵的不同壓力和保持恒壓的時間,使水循環系統和水袋壓力產生變化,實現脈沖加壓模式。用于對患者局部進行冷、熱敷和壓力治療,減少和消除腫脹,緩解疼痛。分類編碼:09-00。

(二十四)醫用冷沉淀凝血因子分離設備:由溫控系統(制冷/加熱裝置、水循環管路)、進排水系統、控制系統、排氣截流裝置、稱重裝置和熱合裝置組成。產品采用虹吸法用于制備冷沉淀凝血因子。使用時,在產品的水箱內注水后,溫控系統將水溫控制到設置溫度;水溫達到設置溫度后,將裝有新鮮冰凍血漿的血袋置于水箱內進行解凍,空血袋(不是產品組成部分)置于收納盒內,血漿融化后會自動虹吸至空血袋。設備在冷沉淀凝血因子制備過程當中使用,產品的各組成部分僅與血袋(不是本產品的組成部分)外表面接觸,不直接接觸血液。安裝在血站系統室內指定位置,對新鮮冰凍血漿進行冷沉淀制備。制備的冷沉淀凝血因子用于回輸人體,進行疾病治療。分類編碼:10-00。

(二十五)鼓膜通氣引流管:由內口、外口、連接內外口的通氣管管身組成,部分通氣管帶有固定絲和/或尖刃。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產品。使用時,先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口,再將通氣管置入鼓膜切口處,用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內陷患者的鼓膜置管,以進行通氣、引流和給藥治療。分類編碼:14-06。

(二十六)生物玻璃創面膏狀敷料:由生物玻璃、醫用透明質酸鈉和醫用凡士林、液體石蠟組成,其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無菌產品。通過創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(二十七)光敏水凝膠敷料光固化機:由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成,不含光敏水凝膠敷料。使用時產生特定波長及強度的光,用于照射涂覆在體表非慢性創面上的光敏水凝膠,使其快速地在原位固化形成固態凝膠。所形成的固態凝膠用于體表非慢性創面的護理和粘合。分類編碼:14-16。

(二十八)毛囊移植用氣壓手術椅:由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時,患者坐在座椅上,通過座椅上的氣壓桿幫助提供調節助力,實現座椅高度、座椅前后移動、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動調節。用于在植發期間將患者保持在治療所需位置。分類編碼:15-01。

(二十九)眼科穿刺器:由穿刺刀頭、套管、灌注管、魯爾接頭、保護套和手柄組成,其中套管由穿刺套管、套管座和自閉閥組成。穿刺刀頭、穿刺套管采用不銹鋼制成,灌注管、自閉閥采用硅膠制成,保護套、手柄、套管座和魯爾接頭采用塑料制成。為非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書要求進行滅菌。使用時,產品通過穿刺刀頭穿刺鞏膜,然后撤出穿刺刀頭,將套管留于鞏膜表面,作為手術過程中器械進出的通道,套管中的自閉閥阻止手術過程中眼內液體流出,同時灌注管可連接外部設備和套管進行灌注以保持眼內壓。用于眼科手術中鞏膜穿刺時,在鞏膜平坦部為眼底手術中需進入眼內的器械(如笛針、波切頭等)建立通道。眼科手術結束時取出。分類編碼為:16-02。

(三十)廣域視網膜屈光度地形圖儀:由光學主機、電源線、頜托裝置、三軸移動平臺和安裝有嵌入式軟件的電腦組成,其中嵌入式軟件用于設置檢查參數、觀察和管理患者檢查信息,聲稱不涉及人工智能技術。使用時,產品將測量光束投射至被檢者的眼內,從被檢者眼底返回的光波經光學主機內的光學組件,被哈特曼-夏克(Hartmann-Shack)波前陣列探測感知,計算出人眼在該視場角的屈光狀態,達到屈光度測量的目的。將視網膜上不同位點對應的屈光度進行測量并記錄,可形成視網膜屈光度的地形圖。用于近視篩查、人眼屈光狀態(如球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位)的測定。分類編碼:16-03。

(三十一)角膜地形圖儀:由測量頭、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配器和USB電纜組成。產品采用雙光源系統,可將兩個莫爾條紋圖案投射到滴注于眼表的熒光素上。因此使用前需在受測試患者眼內滴入熒光素(本產品不含,配合使用)。使用時,產品通過藍色LED光源將莫爾條紋圖案投射到眼睛上,當藍光到達熒光素時,它將被散射回角膜地形圖儀的CMOS相機中;以這種方式拍攝的照片將在軟件中使用傅里葉變換輪廓術進行處理,從而重建眼睛前表面(角膜和部分鞏膜)的3D模型。利用該模型計算球結膜與鞏膜360度周圍的矢狀高度,量化鞏膜表面的復曲面性和不對稱性并獲得眼睛表面地形圖和曲率、屈光力等參數。用于評估角膜、角膜緣和部分鞏膜形狀。分類編碼:16-04。

三十二)瞼板腺加熱治療儀:由主機(含內嵌型軟件,為非獨立軟件)、顯示單元、一次性使用加熱治療頭和連接線組成。其中的一次性使用加熱治療頭由眼瞼杯殼、電熱片和隔熱件組成,為無菌產品。使用前,先將一次性使用加熱治療頭罩住眼球,使上下眼瞼充分接觸一次性使用加熱治療頭邊緣,并通過醫用膠帶固定,再通過主機設置治療溫度和治療時間。工作時,主機可實時測量一次性使用加熱治療頭的溫度并動態調節,以一定溫度的恒溫加熱眼瞼內表面。聲稱當瞼板腺內的瞼脂溫度達到融解狀態時,瞼脂充分軟化并排出,從而達到疏通瞼板腺的治療目的。在醫療機構中使用,聲稱用于對患有瞼板腺功能障礙的患者眼瞼局部的加熱治療。分類編碼:16-05。

(三十三)瞼板腺熱脈動治療儀:由主機、加熱眼罩、數據線和電源線組成。使用時,將加熱眼罩戴于眼部,產品通過一定溫度的恒溫熱敷眼瞼及周邊皮膚,使瞼板腺堵塞物軟化;再通過偏心馬達產生矢量振動,聲稱可促進軟化后的瞼板腺堵塞物排出,從而減輕瞼板腺堵塞。聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼:16-05。

(三十四)瞼板腺按壓治療儀:由主機(含內嵌型軟件,為非獨立軟件)、顯示單元、一次性使用按壓治療頭和連接管線組成。一次性使用按壓治療頭由眼瞼杯、上眼瞼硅膠氣囊和下眼瞼硅膠氣囊組成,其中眼瞼杯為無菌產品。使用前,將一次性使用按壓治療頭的眼瞼杯罩住眼球,使硅膠氣囊貼合上下眼瞼皮膚,并通過醫用膠帶固定。使用時,主機按照程序設定的按壓壓強、按壓時間等參數,通過連接管線對一次性使用按壓治療頭注氣,并控制硅膠氣囊的充盈程度調節其與眼瞼杯的間隙,實現對眼瞼不同程度的按摩擠壓,聲稱可促使瞼脂從瞼板腺開口擠出。在醫療機構中使用,用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的按壓治療。聲稱可配合具有眼瞼加熱功能的醫療器械產品使用。分類編碼:16-05。

(三十五)齒科咬合片:由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的咬合薄膜片組成。為一次性使用產品。手柄采用纖維素白紙板制成,咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的內部上層為含生色物質的微型膠囊,下層涂敷有顯色物質。與咬合力分析軟件及掃描儀配合使用。使用時,將咬合薄膜片探入患者口腔,患者向咬合薄膜片進行咬合施加咬合力后,咬合薄膜片上層含有生色物質的微型膠囊破裂,薄膜片下層上的顯色物質與破裂后的生色物質相互反應呈現紅色;之后通過掃描儀對咬合薄膜片上的顏色進行掃描,通過咬合力分析軟件對顏色進行分析,轉換成壓力(咬合力)。用于測量上下牙齒咬合力(壓)大小和咬合力分布情況。生色物質和顯色物質均包裹在咬合薄膜片內,不會進入口腔。分類編碼:17-02。

(三十六)牙科填充用糊劑助推儀:由主機和電源適配器組成,不包括含糊劑的注射器,為根管填充輔助器械。使用時,通過主機帶動裝配在主機上的含糊劑的注射器向前或向后推動,用于幫助牙醫填充糊劑。需在牙科診所、醫院里由專業牙醫操作使用,僅適用于牙科根管治療手術中的根管填充階段。分類編碼:17-03。

(三十七)口腔科用含氟材料電解儀:由主機、輸出導線、外接導線組成。與口模和氟化鈉溶液配合使用,使用時,先將輸出導線和外接導線插入主機,用手握好外接導線的其中一端(細端)的手握件,以作為人體電極,另一端(粗端)與口模(含有氟化鈉溶液的棉條)柄部連接,口模放入口中。聲稱用于幼兒及少年防齲浸泡含氟化鈉溶液時,給氟化鈉提供直流脈沖電流,在電場的作用下電離出氟離子進入牙體組織。分類編碼:17-03。

(三十八)根管蕩洗工作尖:由操作部分、桿和限位塊組成。操作部分采用醫用不銹鋼材料制成,桿和限位塊采用熱塑性彈性體制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用,用于根管部位的清潔。分類編碼:17-03。

(三十九)頜骨定位和保護器:采用義齒基托聚合物制成。根據患者口內影像資料,采用壓制工藝加工而成。不是采用增材制造工藝制成。為非無菌提供產品,使用前由使用機構根據說明書進行消毒處理。用于需要重建咬合關系的患者在進行顱頜面外科手術時,放置在患者上下頜,使患者處于咬合正常的狀態,通過咬合關系來引導骨段就位,術中醫生根據上下頜牙齒痕跡進行上下頜骨塊的定位;還用于術后由患者佩戴,通過上下頜牙齒痕跡,進行上下頜咬合正常后的固定,起到保護咬合關系的作用。最長佩戴時間小于30天。分類編碼:17-07。

(四十)水門汀隔濕材料:由醫用級白凡士林、食用級可可脂組成。用于在口腔科醫療機構中,涂抹在玻璃離子水門汀充填后的表面,防止水和唾液污染玻璃離子水門汀暴露的表面,還可防止水門汀粘接到鄰牙及器械。水門汀硬化后,用水洗或酒精棉球去除本產品。分類編碼:17-09。

(四十一)膨宮動力系統:由主機、電源線、腳踏開關、一次性使用刨削刀頭(選配)及手柄、灌注管路(選配)、吸引管路(選配)、液體監測模塊(選配)組成。其中液體監測模塊包含液袋監測器、液桶監測器、液桶監測線纜、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用廢液收集袋。不含過濾器,不含膨宮液和沖洗液。用于在診斷性和手術性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能,同時可監測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡手術時,切除黏膜下肌瘤與子宮內膜息肉等子宮內組織。分類編碼:18-03。

(四十二)宮腔負壓止血系統:由宮腔負壓止血器(由宮內環、宮內環硅膠保護罩、Y型連接件、球囊、導管管體、三通及真空接頭組成)、鎖緊帽二通閥、注射器(用于充注球囊)及一次性吸引延長管組成。為一次使用無菌產品。需配合“負壓源”使用。使用時,將宮內環(為多孔環管)經陰道插入,放置于子宮內。球囊應位于陰道內的宮頸口外口處,使用注射器(用于充注球囊)將無菌液體注入球囊使之充盈,外壁與宮頸外口緊密貼合,對宮腔和宮頸腔形成密閉空間。然后外接“負壓源”,對宮腔施加負壓,聲稱通過抽負壓促使子宮收縮,進而抽出宮腔內的出血并擠壓子宮肌層血管以控制出血。分類編碼:18-04。

(四十三)一次性使用產后負壓止血系統:由負壓抽吸導管(由接頭、單向閥、導管、密封球囊、宮內環及保護套組成)、吸引管及轉接頭和附件(收集罐)組成。為一次性使用無菌產品。使用時,經陰道將前端的宮內環及保護套置于子宮內,使密封球囊位于宮頸口處,向密封球囊內注入無菌液體在宮頸口處形成密封,然后在負壓抽吸導管尾端連接特定的產后負壓止血設備對子宮進行抽低真空,將子宮內的出血抽出,同時在子宮內形成低真空。聲稱利用低真空來刺激產后子宮的自然生理收縮,子宮肌層收縮壓迫肌層內的血管,減少子宮出血。與產后負壓止血設備配合使用,聲稱用于在保守治療可行時,控制和治療異常產后子宮出血。分類編碼:18-04。

(四十四)輔助生殖用取精杯:由杯體和杯蓋組成,或是由杯體、試管和管帽組成。杯體或試管采用聚丙烯材料制成,杯蓋或管帽采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于人類輔助生殖過程中,精液的采集、液化和精液優化前的儲存。收集的精液樣本經處理后用于人類輔助生殖技術[體外受精聯合胚胎移植技術(IVF)和卵漿內單精子注射(ICSI)]中作為供體精子。分類編碼:18-07。

(四十五)認知能力測試與訓練儀:產品由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機、顯示器、打印機、鍵盤、鼠標、加密狗、麥克風、音箱、操作臺。專用軟件包括患者管理、處方管理、訓練單元、量表評估和系統管理模塊。使用時,醫生根據患者認知障礙特點,在軟件中選擇合適的評估量表(量表為公開的認知通用量表),根據患者特點選擇訓練項目,患者通過鼠標、鍵盤、麥克風、觸摸屏等設備進行訓練,產品記錄、統計、保存患者評估和訓練結果。用于輔助腦損傷疾病所致的認知障礙人群的康復訓練。分類編碼:19-01。

(四十六)醫用康復訓練電動階梯:主要由底座、升降立柱、平臺、臺階、斜坡、扶手欄桿、控制器、訓練軟件和平板組成。使用時,醫生根據患者的下肢行走能力,調節階梯間高度、坡度參數。用于輔助訓練偏癱患者肢體的負重能力和關節的控制能力。分類編碼:19-02。

(四十七)電動輪椅車:由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。分類編碼:19-03。

(四十八)中醫脈診數據采集系統:由外殼、主顯示屏、副顯示屏、脈象采集探頭、中醫智能脈象采集分析系統軟件組成。通過圖像采集模塊采集病人腕部圖像,通過圖像坐標轉換,標記出腕部橈動脈位置;通過導軌模塊控制采集傳感器壓至病人橈動脈寸、關、尺位置,進行中醫脈診數據的采集。用于對患者進行脈診數據采集,輔助醫生進行臨床診斷。產品不給出診斷結論,不具備決策支持功能。分類編碼:20-01。

(四十九)穴位磁療貼:由無紡布、醫用壓敏膠、熱熔膠、磁片和離型紙組成。非無菌產品。貼于人體表面完整皮膚的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁療。分類編碼:20-03。

(五十)口腔錯頜畸形圖像分析軟件:軟件獲取口腔CT圖像、頭顱側位圖像、面像和口內照后,識別頭顱側位片中的關鍵解剖標志點,并依據標志點測量出標志點的角度、線距、線距比。依據測量結果,通過與臨床公開的正常值范圍對比,軟件對患者進行口腔錯合畸形臨床分類(如:骨性:骨性Ⅱ類傾向。牙性:上中切牙后縮;上中切牙舌傾;下中切牙舌傾),輔助醫生的臨床診斷和分析。用于對口腔影像的分析、處理,自動識別解剖標記點,給出標記點相關測量值,輔助醫生的臨床診斷和分析。分類編碼:21-02。

(五十一)醫學圖像處理軟件:軟件獲取患者CT影像后,對影像進行三維重建,對影像進行骨骼分割,分割后通過識別關鍵解剖點位,測量出膝關節圖像各段長度以及不同屈曲角度。用于對CT影像進行三維重建、分割和結構識別,并測量出膝關節圖像各段長度以及不同屈曲角度。不用于對病變、病灶的識別。分類編碼:21-02。

(五十二)三維醫學影像處理軟件:軟件通過超聲設備讀取實時的超聲圖像(人體前列腺組織的影像),之后采用三維重建、圖像配準、融合方法,形成三維可視化圖像。醫生可在形成的三維圖像上手工標記點位,軟件可測量出圖像尺寸和體積。用于對MRI和超聲影像的三維重建和測量。不具備病灶識別、手術計劃等功能。分類編碼:21-02。

(五十三)三維可視化醫學圖像工作站軟件:軟件獲取符合DICOM3.0標準的CT影像后,對影像進行三維重建,形成頭頸、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三維重建影像,并可測量出影像的灰度值。用于對CT影像的傳輸、測量和三維重建處理。未采用人工智能算法,不具備病灶分割、病灶識別和手術計劃功能。分類編碼:21-02。

五十四)醫學影像處理軟件:軟件獲取患者的醫學影像,對醫學影像進行顯示、存檔,并可對影像進行測量、標記、旋轉、縮放等處理,測量出影像中組織的長度、角度等參數從而輔助醫生的診斷。用于對醫學影像的顯示、傳輸、標記、旋轉、縮放等處理,輔助醫生的診斷。分類編碼:21-02。

(五十五)心電信息管理軟件:軟件從心電/心音采集設備上獲取患者的心電/心音信號,對信號進行分析處理,輔助醫生判斷心臟功能和心臟疾病。用于對心電數據或心音數據進行接收、存儲、處理、傳輸、管理和報告打印。不包括自動分析診斷功能,無輔助決策功能,未采用人工智能算法。分類編碼:21-03。

(五十六)人28基因變異分析軟件:軟件配合人28基因突變聯合檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)使用。通過對含有目標基因片段的DNA樣本測序結果進行質控、突變分析、融合分析,將計算出的突變頻率、突變型DNA分子數、突變型與配套試劑盒所附的Cut-off值進行對比,給出位點的突變信息和突變注釋信息。用于給出人28基因的突變信息和突變注釋信息。分類編碼:21-05。

(五十七)熒光原位雜交細胞影像分析軟件:軟件獲取顯微鏡工作站掃描的外周血單個核細胞的熒光細胞圖像作為輸入,采用圖像處理算法對細胞核輪廓進行識別、標記、提取,對提取的細胞核內熒光信號點識別、統計,給出細胞的編號、坐標、熒光信號信息。用于對細胞核輪廓進行識別、標記、提取,對提取的細胞核內熒光信號點識別、統計,為醫生識別染色體異常細胞提供臨床參考信息。分類編碼:21-05。

(五十八)多重熔解曲線數據分析軟件:軟件配合人運動神經元存活基因1(SMN1)檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)使用。通過對人全血樣本經PCR-熔解曲線法檢測后的熔解曲線數據進行分析,得出熔解曲線特征值(峰高P、Tm值、峰高比值R),并可根據配套試劑說明書中的判定規則給出拷貝數的分析結果。用于對人全血樣本經PCR-熔解曲線法檢測后的熔解曲線數據進行分析,得出熔解曲線特征值(峰高P、Tm值、峰高比值R),并可根據配試劑說明書中的判定規則給出拷貝數的分析結果。分類編碼:21-05。

(五十九)非小細胞肺癌突變基因分析軟件:軟件產品。與配套的診斷試劑盒使用。通過對非小細胞肺癌三個基因(EGFR、KRAS和ALK)特定片段的有效DNA序列數據進行計算,獲得與之對應的參考序列比對結果,得出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點突變,KRAS基因G12C、G12D位點突變,ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析結果,根據配套試劑盒所附的判讀標準和陽性判斷值,給出對應突變檢出的陰陽性。用于計算出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點突變,KRAS基因G12C、G12D位點突變,ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析結果。分類編碼:21-05。

(六十)人腫瘤多基因突變檢測分析軟件:軟件與人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)及說明書指定的測序儀配套使用,通過對測序數據的對比、分析、質控、注釋,與人類參考基因組進行對比,最終根據配套試劑盒所附的陽性判斷值獲得非小細胞肺癌(NSCLC)患者經福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突變信息。分類編碼:21-05。

(六十一)甲基化檢測軟件:配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化檢測試劑盒(飛行時間質譜法)”使用,對來源于甲狀腺FFPE組織樣本經飛行時間質譜檢測系統生成的檢測數據進行計算、對比,依照試劑盒提供的判讀規則輸出檢測結果。不給出診斷結論。用于對來源于甲狀腺FFPE組織樣本經飛行時間質譜檢測系統生成的檢測數據進行計算、對比,依照試劑盒提供的判讀規則輸出檢測結果。分類編碼:21-05。

(六十二)精子形態分析軟件:軟件將獲取的精子涂片影像采用閾值分割、輪廓提取形態學運算等方法進行分析處理,并基于影像學分析處理結果,經與世界衛生組織已公開的標準的對比,判斷是否存在精子頭部、中段和尾部的異常,識別出頭部異常精子個數及比例、頸和中段異常精子個數及比例、頸和中段異常精子個數及比例。用于對精子影像的形態學分析,輔助判斷精子是否存在頭部、中段和尾部異常。分類編碼:21-05。

(六十三)輕度認知功能康復軟件:軟件為老年輕度認知障礙患者提供游戲形式的視覺、記憶、認知、推理等領域的訓練內容,從而改善輕度認知障礙患者的認知功能。用于改善輕度認知障礙患者的認知功能,延緩其可能發展至癡呆的進程。不涉及焦慮癥、抑郁癥等精神、心理疾病的輔助治療。分類編碼:21-06。

(六十四)全自動血細胞分析儀:由血細胞計數模塊、血細胞類別識別模塊、樣本處理模塊、氣源模塊、手持式條形碼掃描儀(用于掃描樣本和血液分析儀用清洗液、稀釋液、溶血劑、 染色液、 質控品、 校準品的條形碼)、 內置條形碼閱讀器(用于讀取樣本和試管匣的條形碼)、系統管理器和軟件組成。不包括血型分析。在臨床上用于對全血(靜脈或毛細管)樣本進行白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白濃度(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)、紅細胞分布寬度(RDW)、紅細胞分布寬度標準差(RDW-SD)、血小板計數(PLT)、平均血小板體積(MPV)、白細胞分類及計數、網織紅細胞計數和有核紅細胞計數的測量;預稀釋血(靜脈或毛細管)樣本白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白濃度(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)、紅細胞分布寬度(RDW)、紅細胞分布寬度標準差(RDW-SD)、血小板計數(PLT)、平均血小板體積(MPV);全血(靜脈)樣本進行單核細胞分布寬度(Monocyte Distribution Width)的測量。分類編碼:22-01。

(六十五)便攜式鈉鉀離子檢測儀:由檢測模塊(還原氧化石墨烯基底電極、鈉離子選擇透過膜、鉀離子選擇透過膜、銀/氯化銀參比電極)、測定模塊(柔性選擇性離子傳感器)、電路模塊(信號放大集成電路板)等組成。臨床上用于定量測定人體尿液中鈉、鉀離子的含量,通過檢測尿液中的鈉和鉀的排泄量,進而反映機體鈉和鉀的代謝。分類編碼:22-03。

(六十六)基因測序文庫制備儀:由主機、電源線、控制軟件(V1)及配套附件組成。其中主機包括移液加樣模塊(又稱工作站模塊)、樣本純化模塊、循環溫控模塊(ODTC)、 振蕩溫育模塊(SHAKER) 、低溫存儲模塊、紫外燈及外殼。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增。分類編碼:22-05。

(六十七)Sanger測序儀:由毛細管電泳系統(包含電源模塊、外觀模塊、電泳模塊、控制模塊)、毛細管陣列、高分子分離膠、計算機工作站(包含液晶顯示器)、控制軟件組成。技術原理為Sanger測序法,與適配試劑配合使用,通過Sanger測序技術原理對樣本中DNA或RNA進行分析,檢測基因序列的變化。分類編碼為:22-05。

(六十八)數碼生物顯微鏡:由觀察系統(觸控顯示屏、CCD、物鏡、管鏡、對焦機構、運動控制板、PC機、USB/網絡接口)、照明系統(照明光源、光源切換臺)、載物臺(底座)組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察和圖片采集。分類編碼為:22-07。

(六十九)玻片掃描分析影像系統:由掃描儀(包含光學成像系統、圖像采集系統、掃描儀軟件)、控制盒、圖像處理軟件組成。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記。不包含AI篩選、分析功能。分類編碼:22-07。

(七十)一次性使用真空采血管:由采血試管(材質為PET)、頭蓋、護蓋、容積調整座、添加劑(檸檬酸鈉)和標簽組成。產品經輻照滅菌,一次性使用。與一次性使用采血針和持針器配合使用,用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲??捎糜陔x心,獲取富血小板血漿(PRP)。獲得的富血小板血漿僅用于體外診斷檢測,不用于回輸和治療等其他用途。分類編碼:22-11。

(七十一)便攜式活細胞轉運箱:由溫濕度控制系統、氣體濃度控制系統、電子顯示系統及保溫外殼組成。臨床上用于離體的肺、胃、肝、腸、腎臟、脾臟、胰腺、甲狀腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、臍帶的原代細胞、胸腹水和血液樣本的恒溫轉運,轉運后的樣本用于細胞培養,傳代擴增后用于基因檢測及藥敏測試。轉運后的樣本不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等用途且不以任何方式進入人體。分類編碼:22-14。

(七十二)程控降溫儀:由控制系統、冷凍室、打印機(選配)和隨機軟件組成。通過設定的程序控制液氮噴入設備的量,來調節冷凍室的溫度變化,使樣本逐漸達到指定的溫度。臨床上用于冷凍細胞、血液、血液制品和皮膚組織樣本。分類編碼:22-15。

(七十三)醫用液氮生物容器:由內膽、外殼、多層絕熱體和其他配件組成。用于樣本或標本(如血液、血液制品、細胞、組織等)的儲存或轉運。分類編碼:22-15。

(七十四)CO濃度測定呼氣分析儀:由主機(包括測量模塊、氣路模塊、電路模塊、電源模塊)、一氧化碳檢測器,環境樣氣采樣儀、自動呼氣采樣儀、在線采氣用具(包括:呼吸手柄、一次性吹嘴)、離線采氣用具(包括:咬嘴、三通導管、腔道氣袋、肺泡氣袋、環境本底氣袋、采樣管)組成。通過測定患者內源性CO濃度,計算出紅細胞壽命。臨床上用于溶血的診斷及鑒別診斷、孤立性高膽紅素血癥鑒別診斷、溶血性疾病療效判斷及早期預測復發。預期用途有待進一步確認。分類編碼:22-00。

(七十五)多重熒光檢測試劑盒:由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基綠、乙酸鈉、乙酸、純化水和防腐劑組成。用于對陰道分泌物、上皮脫落細胞樣本進行體外多重熒光染色。臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十六)阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨芐青霉素測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標準品儲備液組成。用于體外定量檢測人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨芐青霉素的濃度。分類編碼:6840。

(七十七)敵草快和百草枯檢測試劑盒(膠體金法):由試劑卡組成。試劑卡由硝酸纖維素膜(檢測區包被敵草快-偶聯抗原、百草枯-偶聯抗原,質控區包被有羊抗雞IgY抗體)、樣品墊、結合墊(包被有膠體金標記的敵草快單克隆抗體、百草枯單克隆抗體和雞IgY抗體)、吸水紙、塑料卡組成。用于定性檢測人體尿液、血液樣本中敵草快和百草枯的含量,臨床上輔助用于敵草快、百草枯中毒人的快速檢測。分類編碼:6840。

(七十八)CD178檢測試劑(流式細胞儀法):由熒光標記的CD178抗體、磷酸鹽緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標本中CD178的表達,與其他相關指標配合檢測,監測CD178介導的細胞凋亡水平。臨床上用于病毒感染的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十九)IgA腎病免疫活動性檢測試劑盒(ELISA):由酶標板、校準品、質控品1-2、HQP001蛋白凍干粉、HRP酶標抗人IgA抗體、包被緩沖液、顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液、樣本稀釋液、封閉緩沖液組成。用于定量測定人血清或血漿中的IgA復合物的含量,臨床上主要用于IgA腎病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

八十)抗Ⅶ型膠原IgG抗體測定試劑盒(化學發光法):由試劑1(含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐劑)、試劑2(含鼠抗人IgG抗體吖啶標記結合物、防腐劑)、試劑3(含反應緩沖液、Tris緩沖液、防腐劑)、試劑4(含樣本稀釋液、MES緩沖液、防腐劑)、校準品1-3組成。用于體外定量測定人血清中的抗Ⅶ型膠原IgG抗體的含量,臨床上用于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔助診斷。分類編碼:6840。 

(八十一)白細胞及血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒:由檢測卡(含HEPES、TritonX-100、防腐劑、BSA、抗人血清淀粉樣蛋白A抗體致敏乳膠微球、磷酸鹽、季銨鹽、NaCl)、校準品、質控品組成。用于人全血中白細胞的計數、分類及測定血清淀粉樣蛋白A的含量,臨床上作為感染的評價指標,用于感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十二)血小板功能檢測試劑盒(流式細胞儀法):由熒光標記的抗體(含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7)、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血中自身抗體(CD42a+、CD42b+)的表達,臨床上用于檢測血小板的活化狀態,評價患者服用抗血小板藥物血小板的聚集功能,原發免疫性血小板減少癥、血栓類疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十三)PD-L2檢測試劑(流式細胞儀法):由PD-L2捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素(SA-PE)、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。檢測人體生物標本中PD-L2的表達,臨床上用于系統性紅斑狼瘡的病情評估、類風濕性關節炎的病情評估。分類編碼:6840。

(八十四)血管擴張刺激磷蛋白(VASP)測定試劑盒(流式細胞儀法):由稀釋液、刺激劑a、刺激劑b、固定液、破膜液、抗體試劑、陰性同型質控、染色劑組成。定量檢測人外周血中血小板反應指數(PRI)。評估VASP的磷酸化水平,檢測血小板的早期活化,臨床上用于抗血小板聚集治療的監測。分類編碼:6840。

(八十五)雙重熒光染色液:由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、Proclin300、純化水組成。用于對陰道分泌物進行熒光染色。臨床上用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十六)雙重熒光檢測試劑盒:由熒光素[碘化丙啶、異硫氰酸熒光素(FITC)、吖啶橙]、緩沖液、防腐劑(Proclin300)和純化水組成。用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十七)細胞培養基:由基礎培養基由DMEM/F12、碳酸氫鈉、水和培養基添加物(血小板裂解液)組成。用于間充質基質細胞和多種原代、傳代細胞的培養和擴增。培養后的細胞不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途,培養后的細胞不用于腫瘤藥物敏感性測試。分類編碼:6840。

(八十八)NK細胞無血清培養基:由氨基酸、無機鹽、維生素、葡萄糖、胰島素、轉鐵蛋白和脂質組成。用于人淋巴細胞中分離的NK細胞的體外培養,培養后的細胞僅用于體外診斷。培養后的細胞不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼:6840。

(八十九) 12項類固醇激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由類固醇激素校準品1、類固醇激素校準品2、類固醇激素校準品3、類固醇激素校準品4、類固醇激素校準品5、類固醇激素質控品1、類固醇激素質控品2、類固醇激素內標、類固醇激素流動相添加劑以及賦值卡組成。用于人血清中 12 項類固醇激素[17α-羥孕酮(17-OH-P)、孕酮(P)、睪酮(T)、可的松(E)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、雌三醇(E3)、脫氫表雄酮(DHEA)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、雄烯二酮(A4)、皮質醇(F)、雙氫睪酮(DHT)]體外定量檢測。臨床上用于類固醇激素代謝異常的輔助診斷。分類編碼:6840。

(九十)神經標志物聯檢試劑盒(流式熒光發光法):由校準品、校準品稀釋液、偶聯微珠懸液、標記檢測抗體、PE熒光染色劑、反應緩沖液Ⅲ、終止檢測液和洗液組成。用于定量檢測人血清或血漿中膠質纖維酸性蛋白(GFAP)、β淀粉樣蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉樣蛋白(1-42) (Aβ<1-42>)、磷酸化Tau-181 蛋白(pTau-181)、神經絲輕鏈蛋白(NEFL)、泛素羧基末端水解酶 L1(UCHL1/PGP9.5)、人磷酸化 tau217 蛋白(pTau-217)、人磷酸化 tau231 蛋白(pTau-231)、總 tau 蛋白(tTau)和α-突觸蛋白(α-SYN)的含量,臨床上用于輔助診斷神經退行性疾病,如阿爾茲海默癥、額顳葉癡呆、路易體癡呆。分類編碼:6840。

(九十一)游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑條、校準品、質控品和定標卡組成。用于體外定量檢測人血清樣本中的游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基(Free hCGβ),臨床上用于評估孕中期唐氏綜合征的風險。不適用于腫瘤檢測。分類編碼:6840。

(九十二)膽汁酸釋放檢測試劑:由甲醇、乙腈、甲酸以及多種膽汁酸的穩定同位素內標(膽酸-D4,甘氨膽酸-D4,?;悄懰?D4,鵝脫氧膽酸-D4,甘氨鵝脫氧膽酸-D4,?;蛆Z脫氧膽酸-D4,石膽酸-D4,α-鼠膽酸-D5)組成。用于待測樣本的預處理,使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對多種膽汁酸(3-氧石膽酸,異別石膽酸,異石膽酸,石膽酸,去甲脫氧膽酸,6-酮石膽酸,7-酮石膽酸,12-酮石膽酸,原膽酸,6β-羥基石膽酸,異熊去氧膽酸,異豬去氧膽酸,熊去氧膽酸,豬去氧膽酸,β-脫氧膽酸,鵝去氧膽酸,脫氧膽酸,異脫氧膽酸,正膽酸,脫氫膽酸,6,7-二酮石膽酸,7,12-二酮石膽酸,12-脫氫膽酸,7-脫氫膽酸,3-氧膽酸,熊膽酸,β-膽酸,α-鼠膽酸,β-鼠膽酸,ω-鼠膽酸,豬膽酸,別膽酸,膽酸,甘氨脫氫膽酸,甘氨石膽酸,甘氨酸熊去氧膽酸,甘氨豬去氧膽酸,甘氨鵝去氧膽酸,甘氨去氧膽酸,甘氨豬膽酸,甘膽酸,?;撬崦摎淠懰?,?;鞘懰?,?;切苊撗跄懰?,?;秦i脫氧膽酸,?;侨パ跄懰?,?;蛆Z去氧膽酸,?;?ω-鼠膽酸,?;?α-鼠膽酸,?;?β-鼠膽酸,?;秦i膽酸,?;悄懰?,石膽酸硫酸鹽,熊去氧膽酸硫酸鹽,去氧膽酸-3-硫酸,甘氨脫氧膽酸硫酸鹽,甘氨鵝去氧膽酸硫酸鹽,甘氨石膽酸硫酸鹽,?;鞘懰崃蛩猁},脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸,甘氨脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸)進行檢測。分類編碼:6840。

(九十三)雙重熒光染色液:由A液(含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300)、B液(含鈣黃綠、乙酸鈉、乙酸、Proclin300、純水)組成。用于對陰道分泌物、宮頸脫落細胞、唾液、痰液等各種體液進行熒光染色。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(九十四)精子核完整性檢測試劑:由A液(含三羥甲基氨基甲烷)、B液(含氯化鈉)、C1(含十二水合磷酸氫二鈉)液和C2液(含吖啶橙)組成。用于人精子核的染色,供臨床檢測精子核完整性。分類編碼:6840。

(九十五)神經標志物聯檢試劑盒(流式熒光發光法):由校準品,校準品稀釋液,偶聯微珠懸液,標記檢測抗體,PE熒光染色劑,反應緩沖液Ⅲ,終止檢測液,10x洗液組成。用于定量檢測人血漿或血清中7種神經標志物[膠質纖維酸性蛋白(GFAP)、β淀粉樣蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉樣蛋白(1-42) (Aβ<1-42>)、人磷酸化tau181蛋白(pTau-181)、神經絲輕鏈蛋白(NfL)、人磷酸化tau217蛋白(pTau-217)和人磷酸化tau231蛋白(pTau-231)]的含量,臨床上用于神經退行性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(九十六)高敏心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(免疫分析法):由抗體1(cTnI單克隆抗體)、抗體2(cTnI單克隆抗體)、反應混合液1 (脫氧核糖核苷三磷酸(dN(U)TP)、10×Buffer和 MgCl2)、反應混合液2(聚合酶1)、擴增反應混合液(聚合酶2、脫氧核糖核苷三磷酸(dN(U)TP)、10×Buffer和 MgCl2的溶液)、陰性質控品(無核酸酶水)陽性質控品(β-肌動蛋白)組成,用于體外定量檢測人血清/血漿中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量,臨床上用于急性心肌梗死的輔助診斷。分類編碼:6840。

(九十七)毛囊干細胞培養基:由DMEM/F12培養液、谷氨酰胺、維生素、重組膠原蛋白組成。用于人毛囊來源的毛囊干細胞的體外培養,培養的毛囊干細胞僅用于臨床體外診斷用途。不用于細胞治療、細胞回輸等治療用途。分類編碼:6840。

(九十八)人DIR蛋白檢測試劑盒(酶聯免疫法):由DIR包被板(包被抗DIR蛋白抗體的微孔板)、DIR結合抗體(小鼠抗DIR蛋白 IgG抗體溶于緩沖液中)、DIR酶標抗體(辣根過氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗體溶于緩沖液)、濃縮清洗液(25×,吐溫溶于磷酸緩沖液中)、底物液(TMB,四甲基聯苯胺溶于緩沖液)、終止液(硫酸溶于水)、校準品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、質控品組成。用于體外檢測人血漿中DIR蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋlzheimer's Disease, AD)的輔助診斷。分類編碼:6840。

(九十九)幽門螺桿菌檢測試劑盒(脲酶法):由試紙條(包被尿素、苯酚紅)、pH試紙(指示劑甲基紅、溴甲酚綠、百里香酚藍)、一次性采樣刷、塑料卡殼組成。用于人牙垢樣本中幽門螺桿菌的定性檢測,臨床上用于胃幽門螺桿菌感染的輔助診斷。分類編碼為:6840。

(一○○)陰道分泌物雙重熒光檢測試劑:由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羥甲基氨基甲烷、超純水組成。用于陰道分泌物樣本中細菌、真菌、滴蟲、細胞的熒光染色。臨床上用于陰道炎性病變的輔助診斷,臨床預期用途需進一步確認。分類編碼:6840。

一○一)陰道微生物雙重熒光檢測試劑:由A液(核酸SYBR熒光染料、多甲藻黃素-葉綠素-蛋白質復合物、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、防腐劑ProClin 300、純化水)、B液(磷酸二氫鈉、磷酸一氫鈉、氫氧化鈉、甘油、防腐劑Proclin 300、純化水)組成。用于宮頸脫落細胞、陰道分泌物等體液樣本中上皮細胞、白細胞、細菌、霉菌、滴蟲等細胞、微生物的熒光染色。臨床上用于陰道炎癥的輔助診斷,臨床預期用途需進一步確認。分類編碼:6840。

三、建議按照第一類醫療器械管理的產品(23個)

(一)膜持瓣器連接手柄:由螺紋接口、柔性桿和柄部組成。采用鎳鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與瓣膜持瓣器配合使用,作為手柄與瓣膜持瓣器連接,用于心臟瓣膜外科手術過程中放置心臟瓣膜。分類編碼:03-14。

(二)醫用射線防護屏:由鉛簾組件(上鉛簾、下鉛簾)和升降立柱組件(升降立柱、移動底座、電控箱)組成。產品安裝在病人前位,探測器與球管之間位置,不接觸患者。用于進行放射診斷時對人體的防護。分類編碼:06-06。

(三)一次性使用吹嘴:由進氣端、墊片、出氣端組成。一次性使用非無菌產品。與采樣袋、呼出氣體檢測儀配合使用。使用時,患者口腔呼出的氣體先后經過進氣端、墊片、出氣端到達氣體采樣袋或呼出氣體分析檢測設備。用于采集人體呼出氣體,墊片用于患者吸氣時,阻斷氣流回流,保證氣流的單向流通。分類編碼:07-10。

(四)呼吸訓練器:產品由帶呼吸嘴的主體(線性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料)、圓錐軸承(聚碳酸酯材料),重力球(304不銹鋼)組成。非無菌提供。通過吹氣,使得呼出的氣壓推動重力球,阻力的作用使得呼出的力量順應增強,同時產生氣道振動,引起氣道壁上附著的分泌物隨著纖毛的運動而被排出,同時也對肺部的呼吸肌肉進行了鍛煉。用于術后出現肺減容的情況下,對急性肺呼吸疾?。ǚ窝?、支氣管炎)和慢性肺呼吸疾?。宰枞苑渭膊。┑姆尾亢粑δ苡柧?。分類編碼:08-05。

(五)呼吸訓練器:由咬嘴、吸氣容量主體腔、進氣管組成。訓練時,根據醫生的要求調節至合適的擋位,開始進行吸氣、屏氣、慢慢呼氣的循環訓練。用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后,輔助患者肺呼吸功能恢復。分類編碼:08-05。

(六)理療電極:由導電材料(不銹鋼)和硅膠吸盤組成。接觸患者完好皮膚表面。與電療設備連接使用。使用時,貼附在理療部位。通過電療設備的氣泵產生負壓,利用硅膠吸盤使導電材料(不銹鋼)與人體皮膚表面接觸,從而將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。用于將電療設備輸出的中低頻、干擾電等電刺激信號傳導到人體皮膚表面。分類編碼:09-01。

(七)醫用退熱貼:產品為無色透明凝膠,凝膠由純化水、甘油(用于保濕)、丙二醇(用于保濕)、氯化鉀(黏度調節劑)、卡拉膠(基質材料)、1,2-己二醇(防腐劑)、色素(亮藍、胭脂紅、檸檬黃)(用于著色),不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不包含《第一類醫療器械分類目錄》的附錄所列成分。非無菌產品。通過水分汽化,帶走皮膚表面的熱量,從而降低人體局部表面溫度。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

(八)持釘器:由手持部分和工作部分組成。采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供,可重復使用,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不含固定釘。為牙科手術配套工具。使用時,通過工作部分的末端夾持固定釘,移動到預定位置后,按壓手持部分的按鈕,或者拉動手持部分末端,或者錘子錘擊手持部分的末端平臺,用于將夾持的固定釘從工作部分釋放出來,釘在相應的位置。手術結束前取出。分類編碼:17-04。

(九)穴位刺激貼:由醫用膠布(無紡布、醫用熱熔膠)和王不留行籽組成。所含成分不發揮藥理學作用。非無菌提供,一次性使用。不接觸人體創面、黏膜和腔道,僅接觸無創的人體表面完好皮膚。用于貼于人體穴位處,進行外力刺激。分類編碼為:20-03。

(十)血液細胞分析儀樣本處理用器械包:由一次性使用末梢采血管(管內壁不附著添加劑,非無菌提供)、血細胞分析用溶血劑、血細胞分析用稀釋液和血細胞計數板組成。用于人體末梢血的采集、存儲,臨床上用于樣本的稀釋,制備細胞懸液和血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態,后續用于血液樣本中有形成分的計數。分類編碼:22-11。

(十一)一次性使用采樣器:由拭子和含保存液的管組成,非無菌提供。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存。分類編碼:22-11。

(十二)病理標本快速冷凍儀:由主機(快速冷凍壓縮機模塊、面板控制模塊、冷凍腔體模塊及冷凍腔體保溫模塊)、冷凍頭支架、冷凍劑及電源適配器組成。與快速冷凍劑配套使用,在病理科使用時用于病理標本的快速冷凍。分類編碼:22-12。

(十三)病理樣本分析前處理:由攪拌裝置、細胞過濾裝置、細胞吸附裝置(不含有特異性抗體或其他特異性試劑)、細胞轉移裝置和廢液瓶組成。用于病理分析前對人體細胞標本的制片。分類編碼:22-13。

(十四)細胞分選芯片套盒:由穩定劑BSA、離心管、細胞分選芯片組成。細胞分選芯片由PDMS聚合物和玻璃片組成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水樣本分析前人體樣本的過濾預處理,用于臨床檢驗用靶細胞的富集或去除,僅為物理分離。分類編碼:22-13。

(十五)樣本處理器:由濾過膜、吸水材料和外殼組成。通過濾膜的分子截留作用將尿液樣品中待測物進行分離富集,僅為物理分離,其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼:22-13。

(十六)樣品制備儀:由電源適配器、運動控制模塊(活塞運動機構、耗材定位機構、通道旋轉驅動機構)和控制系統組成。是一種樣本自動制備系統,需與相應的檢測試劑盒配合使用,用于實時熒光定量PCR反應前,將臨床樣本與試劑盒內試劑混勻。不涉及精密加樣功能。分類編碼:22-15。

(十七)細胞培養基:由 RPMI-1640 培養基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、青霉素和鏈霉素組成。僅用于細胞增殖培養,不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能,培養后的細胞僅用于體外診斷。分類編碼:6840。

(十八)胰酪大豆胨瓊脂培養基:由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、瓊脂、純化水組成。用于一般細菌和真菌的培養,不用于微生物鑒別與藥敏試驗。分類編碼為:6840。

(十九)質譜微生物樣本處理試劑盒:由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基質(α-氰基-4-羥基肉桂酸)組成。用于對質譜檢測儀檢測的真菌(含絲狀真菌)部分細胞壁較厚和直涂法效果不佳的細菌樣本進行處理。分類編碼:6840。

(二十)復方中和肉湯培養基:由蛋白胨、氯化鈉、牛肉浸粉、吐溫80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸鈉組成。用于含有復方消毒劑樣品的增菌培養,不用于微生物鑒別和藥敏試驗。分類編碼:6840。

(二十一)細胞消化液:由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅、DPBS組成。細胞消化液的處理,使人體細胞從貼壁狀態離散成懸浮狀態,細胞消化液處理后的人體細胞可進行體外增殖培養或凍存,培養后的人體細胞僅用于體外診斷。不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼:6840。

(二十二)DAPI染色液:由DAPI和抗熒光淬滅劑組成。用于熒光原位雜交(FISH)染色中的細胞核染色。分類編碼:6840。

(二十三)脫色液:由乙醇、丙酮和純化水組成。用于細菌或真菌染色過程的脫色。分類編碼:6840。

四、建議不作為醫療器械管理的產品(16個)

(一)科學研究用內窺鏡影像工作站軟件:軟件安裝U盤、說明書、軟件加密鎖。適用于對內窺鏡影像設備輸出的影像信號進行采集、傳輸、存儲以及科室的信息管理。產品管理影像和參數的目的為便于術后醫生編輯手術報告,以及開展回顧性學術研究,不具備分析處理功能,不干預手術的治療過程,產品無醫療用途。

(二)醫療機構中患者服裝:由無紡布或紡織布組成。分為分身式(上衣和褲子)或連身式(裙袍,如婦科手術病人、泌尿科手術病人、肛腸科手術病人專用)兩種,有一次性住院服、一次性手術服、一次性檢查服三種規格。為一次性使用無菌產品。聲稱用于患者在醫療機構中使用,使醫療環境免受病人的污染及交叉污染。

(三)黏膠剝離劑:為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液(由六甲基二硅氧烷和八甲基環三硅氧烷組成)。無菌提供。用于輔助從皮膚上揭除醫用黏合劑,敷料及造口用品。只與人體完整皮膚接觸。

(四)醫用個性化骨科外固定支具制造用材料:為醫用改性聚乳酸粉末材料,直接銷售給醫療機構。用于打印出用于骨折、軟組織損傷、康復、矯形的外固定支具。使用時,通過掃描患者部位3D模型或通過醫學影像得到的數據進行三維重建后,以本產品為原材料,在3D打印設備打印出用于骨折、軟組織損傷、康復、矯形的外固定支具。

(五)一次性使用角膜膠原交聯用眼科溶液:由核黃素磷酸鈉、維生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸鈉、二水合磷酸二氫鈉、氯化鈉、右旋糖酐和純凈水組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將產品滴入眼睛,再使用UV-A 射線照射。產品中的核黃素在紫外光作用下,產生以單線態氧為主的活性氧族,誘導角膜中膠原纖維的氨基(團)之間發生化學交聯反應,從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。作為光敏劑,產品與眼科用角膜交聯儀UV-A 光源結合使用,以進行角膜膠原交聯手術。

(六)紙尿褲(尿不濕):由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內褲型產品,其中吸收層含高吸收性樹脂和絨毛漿。為一次性使用非無菌產品。用于吸收尿液,既可在日常環境中使用,又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。

(七)口服藥物吸管:由帽、吸管、濾器和熔噴布組成。采用聚丙烯樹脂或高密度聚乙烯樹脂材料制成。為一次性使用非無菌提供產品。使用時,將藥物顆?;蛭⑼鑿奈艿纳隙颂畛淙胛苤?,藥物顆?;蛭⑼杩杀粨踉谖苤械臑V器上,再將吸管的下段置于飲用水中吮吸使用,聲稱吸吮入吸管的水通過濾器后可帶動濾器上的藥物顆?;蛭⑼杩焖俜稚⒉⒈换颊咄谭?。用于幫助兒童、老年人以及有吞咽困難的患者通過吸管吸水的方式服食藥物,使得藥物在口腔中停留時間短,患者不易察覺苦味。

(八)口腔潰瘍凝膠:由啫喱狀軟膏、棉簽組成,一同封裝在錫紙包裝中。啫喱狀軟膏由磺化酚醛、水、膠體二氧化硅、誘惑紅食用色素組成。為非無菌提供產品。聲稱磺化酚醛和口腔潰瘍處的破損細胞中的水分子發生脫水反應,使組織碎片變性、沉淀和凝固,在潰瘍表面上形成凝固的組織碎片保護層,防止潰瘍表面受到刺激。用于緩解因口腔潰瘍帶來的疼痛。

(九)聚酯襯墊:由護貼和聚酯襯墊組成,其中護貼由醫用膠帶和隔離膜制成。為一次性使用非無菌產品,有微生物限度要求。產品設計為眼罩形狀,使用時粘貼于眼部。聲稱為患者眼部提供一般性防護,以免受其他器械或外界的傷害。如:眼部手術包扎后的一般性防護、眼部術后康復中減弱強光照射刺激(但不用于醫療用途的紫外、藍光、紅光等的防護),以及避免嬰兒因眼睛分泌物抓撓眼部。

十)硅膠防咬唇舌牙墊:由握柄、卡齒槽、防滑咬合面和楔形尖端組成,采用硅膠制成,為非無菌產品。有一定的彈性,使用時塞在門牙之間,用于防止因癲癇、高熱驚厥、昏迷抽搐導致的患者非預期咬傷唇舌行為,同時可避免牙齒損傷。

(十一)套管檢驗量針:為實心不銹鋼圓柱體。為非無菌提供可重復使用產品,使用前無需滅菌。用于醫院消毒供應中心檢驗穿刺套管在清洗后滅菌前套管內徑是否發生變化,是否符合再次使用標準。使用時,手持本產品一端,保證其下端懸于穿刺套管入口平面正上方,釋放后,觀察其在重力作用下通過穿刺套管的情況。若順利穿過穿刺套管出口,則代表穿刺套管符合再次使用標準。

(十二)四軸懸掛式顯微操作系統:由驅動部件2個、控制部件2個、顯微鏡專用適配器1個、固定鋼板2塊、卡針環2個、裝針器長度校準器1個、裝針長度測量貼尺2個組成。利用空間移動功能,在顯微鏡上對細胞進行移動、固定等操作,用于細胞的顯微操作。顯微鏡不屬于該產品的組成成分,該產品僅具有樣本的空間移動功能

(十三)裂解管:由微米級玻璃珠組成。本產品用于真菌、細菌樣本的破壁處理。該產品不含有任何試劑,僅起到了對樣本的類似研磨的作用。

(十四)嗎啡毛發定量檢測試劑盒(熒光免疫層析法):試劑盒由萃取液、測試卡、ID卡和使用說明書四部分組成。本產品適用于科研、禁毒、司法機關對毛發中嗎啡(MOP)的初篩。其檢測結果不做醫療和診斷目的,不作為嗎啡濫用或嗎啡定量的依據。本產品檢測結果不可用于醫療或診斷目的。

(十五)科研用臍帶保存液:由慶大霉素注射液及D-MEM/F-12培養基組成,用于臍帶組織的保存,保存后的樣本不用于體外診斷,僅用于科研使用。

(十六)皮膚剝脫液及中和液:由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸(α-羥基酸)、甘油和水組成,根據其乙醇酸含量不同,分為20%、35%、50%和70%四個濃度;中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進皮膚表層角質快速剝離,分離堆積在皮脂腺開口處的角質及毛囊深層的分泌物。用于①淺中層深度老化皮膚的輔助性治療,緩解并減少患者皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀;②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚的輔助性治療,改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等;③輕中度痤瘡及痤瘡后色素沉著皮膚的輔助性治療,緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節等,改善皮膚整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。

五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品(10個)

(一)鼻用抗過敏凝膠:由羥乙基纖維素、氯化鈉(生理等滲氯化鈉濃度為0.9%)、透明質酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75(由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羥基硬脂酸酯、甘油組成的混合物)、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氫氧化鈉和水組成。產品一方面聲稱在鼻黏膜上形成保護膜,隔離花粉、灰塵、過敏原、污染、細菌、病毒等的刺激;另一方面,產品中所含成分①泛醇具有保濕、抗炎、刺激細胞分裂等作用;②尿囊素具有促進細胞生長,加快傷口愈合,軟化角質蛋白等生理功能,還具有避光、殺菌防腐、止痛、抗氧化作用;③大麻二酚是從大麻植物中提取的純天然成分,具有止痛抗炎的作用。用于具有典型癥狀的過敏性鼻炎和非過敏性鼻炎(如鼻塞、流涕和打噴嚏)的緩解和輔助治療。

(二)眼科手術用水凝膠:預裝于注射器,為多聚核苷酸、緩沖鹽和無菌注射用水組成的高分子聚合材料。為一次性使用無菌產品。在視網膜脫離患者行玻璃體切割術時,將產品注射入原玻璃體腔的位置;一方面,聲稱可以替代玻璃體維持眼球結構,支撐視網膜貼合眼底,幫助視網膜恢復;另一方面,所含的多聚核苷酸解聚后可特異性激活細胞表面受體,促進細胞因子的釋放,產生抗炎性,修復受損細胞,幫助無定形細胞外基質成分和纖維狀物質的產生;誘導細胞遷移,刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成;通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、堿基)和水分子在體內逐漸釋放,為細胞生長提供營養物質。用于嚴重視網膜脫離后暫時填充眼內,以固定視網膜。

(三)醫用銅基敷料:由醫用脫脂棉絲線、銅鐵鋅合金微絲(其中各組分比例按質量百分比為:Cu:87.00wt%、Fe:8.00wt%、Zn:5.00wt%)組成。無菌提供。聲稱一方面,通過直接貼覆于創面表面,并外敷紗布或棉墊保護傷口,將創面與外部環境隔離,保護創面避免受到外部環境的污染;同時通過醫用脫脂棉絲線的親水性和纖維表面及內部貫通的毛細微孔吸收保存滲液,避免創面被滲出液浸漬,起物理屏障作用,為非慢性創面愈合提供微環境。另一方面,聲稱所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用,且聲稱銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素,能促進創面快速愈合。用于非慢性創面(淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創面)的護理,為創面愈合提供微環境。

(四)氟化氨銀防齲劑:由氟化氨銀和塑料瓶組成。一方面聲稱氟化氨銀涂抹在牙齒表面,與牙齒的主要成分羥基磷灰石反應,生成氟化鈣和磷酸銀,氟化鈣進一步生成氟磷灰石,抵抗酸侵蝕。還聲稱涂抹在齲損部位,可在牙齒表面形成了幾乎不溶的氟磷灰石、磷酸銀,并沉淀在齲損表面,形成不溶性的保護層,減少齲損鈣、磷離子流失,延緩齲損發展。另一方面氟化氨銀具有抑菌作用,聲稱可減少唾液中變形鏈球菌。用于無齲或患齲人群,預防乳牙及恒牙齲齒,提高牙齒釉質耐酸蝕性,延緩齲損發展。

(五)抗鼻腔過敏噴霧:由殼聚糖鹽酸鹽、聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和純化水組成。一方面,聲稱以噴霧的形式進入鼻腔,并覆蓋在鼻腔黏膜上,通過物理隔離的方式來阻隔花粉、致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔直接接觸鼻腔黏膜。另一方面,本產品所含的芝麻油,又名麻油,在中醫學上認為其性味甘、涼,具有潤腸通便、解毒生肌之功效;而且據《本草綱目》上記載,麻油有潤燥、解毒、止痛、消腫之功效。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。

(六)醫用油紗布:由上隔離層(PE網紗)、下隔離層(隔離膜)和內芯層組成。內芯層由無紡布浸漬油性物質(花生油、白蜂蠟、黃凡士林、硫酸鈣、氧化鋅、紅氧化鐵)制成的油潤柔韌的薄片型。為一次性使用無菌產品。使用時,先用生理鹽水清洗創面及周圍皮膚,然后揭去PE網紗和隔離膜,將內芯層的正面覆蓋創面,使之與創面貼合。再用醫用紗布覆蓋,或繃帶纏扎并固定。聲稱一方面能在創面形成物理屏障,阻隔環境中塵灰污染以及蟲蠅的侵害,形成保濕、保溫的愈合環境,發揮油性隔離敷料的隔離作用,護理創面。另一方面,所含的氧化鋅在藥典二部中為收斂藥,接觸創面發揮收斂作用。用于體表非慢性創面(各種表淺層皮膚損傷,Ⅰ度、淺Ⅱ度燒燙傷創面,機械性皮膚損傷、擦傷、挫裂傷創面)的護理。

(七)一次性使用陰道填塞吸附栓:由栓芯(脫脂紗布、脫脂棉、無紡布)、棉線和推送器(內推送器、外推送器)組成。栓芯中脫脂棉含有乳酸、檸檬酸、乳酸鈉和檸檬酸鈉成分。為一次性使用非無菌產品,有微生物限度要求。一方面,聲稱通過栓芯對婦科陰道炎癥不良分泌物的吸附作用,降低陰道內致病微生物濃度,維護陰道局部清潔作用。另一方面,根據產品提供的抗菌實驗報告結果顯示產品具有抑菌作用。聲稱用于婦科陰道炎抗生素治療后,當婦女陰道中的微生態環境通常會失衡,炎性分泌物持續較多時,吸附陰道炎癥不良分泌物,防止陰道炎復發,輔助促進陰道炎的痊愈。

(八)氟化泡沫:由氟化鈉(1.2%~2.7%)、木糖醇、丙三醇、發泡劑、磷酸、純化水、食品添加劑(植酸鈉、茶多酚、維生素C)和食用香精組成。一方面,產品聲稱具有抑制細菌代謝生長的作用,能阻礙細菌在牙面上的粘附,減少牙菌斑內酸形成;另一方面,產品還聲稱能促進牙釉質的再礦化,口腔內有氟離子存在時,能促進磷灰石沉積在牙釉質表面,對脫鈣的齲損部位起到再鈣化的作用。用于預防齲齒。

(九)無菌軟膏傷口敷料:由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無菌提供。一方面,聲稱在傷口上形成物理屏障,覆蓋傷口,吸收傷口滲出液。另一方面,所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥,接觸創面發揮收斂作用。聲稱用于壓瘡和靜脈淤滯性潰瘍、淺表傷口、擦傷、一度和二度燒傷、傷口。還聲稱也用于皮膚病變或損傷所造成的創面和失禁性皮炎所造成的創面。

(十)關節軟骨修復材料:為豬源軟骨細胞培養成的組織工程軟骨經脫細胞工藝處理制成,由Ⅱ型膠原蛋白及糖胺聚糖(即硫酸軟骨素鈉)組成。聲稱不含活細胞。為一次性使用無菌產品。一方面聲稱與天然軟骨細胞外基質的結構相似,在術后促進周圍軟骨細胞的移入與增殖,實現軟骨原位再生;另一方面含有糖胺聚糖(即硫酸軟骨素鈉,已列入《中華人民共和國藥典》第二部,類別為酸性黏多糖類),是一種常用的骨關節功能調節藥物,主要用于緩解關節疼痛,改善關節活動度,防止骨關節退化等疾病。用于修復急慢性軟骨損傷引發的軟骨缺損。

六、建議視具體情況而定的產品(11個)

(一)口腔數字觀察儀:由平板電腦(含軟件)、主機、攝像手柄、腳踏開關及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過口腔數字觀察儀Wi-Fi天線連接主機,打開觀察軟件,利用攝像手柄攝像功能,觀察口腔,觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀察,以輔助口腔治療(如牙周清創)。所含軟件用于控制手柄的攝像功能(器械作用);還可用于不同使用者和患者的建檔,便于數字化影像資料的管理(非器械作用)。[建議視具體情況而定:(1)如僅用于供患者觀察圖像,以便患者了解自身病情,產品無治療預防功能,不符合醫療器械定義,建議不作為醫療器械管理;(2)如產品用于對口腔局部觀察,以輔助醫務人員進行口腔治療(如牙周清創),按第二類醫療器械管理。分類編碼:17-01。]

(二)重組貽貝粘蛋白膏體敷料:由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成,包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障,保持濕性狀態,為創面愈合提供微環境。用于淺表性創面的護理,接觸創面,促進創面愈合。聲稱可以防止經皮失水量過快,可以發揮水合作用,增加角質層和表皮層的含水量,軟化角質,因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定:(1)如果產品用于淺表性創面的護理,接觸創面,促進創面愈合。建議按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。(2)如果產品為防止經皮失水量過快,可以發揮水合作用,增加角質層和表皮層的含水量,軟化角質,因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫療器械管理。]

(三)自測式視力表燈箱:由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說明書、安裝配件(掛鉤或者釘子)、電源適配器和視力測定客戶端軟件(控制軟件)組成。使用時,控制軟件按照標準視力測定方法控制視力表燈箱上的視標指示裝置(以激光二極管模組為光源,后照明、光線需穿過LED導光板),以顯示紅色指示光斑的方式對目標視標進行指示,引導被測試人對該視標進行辨認,并提示被測試人將辨認結果輸入控制軟件。然后,控制軟件比較被測試人輸入與被指示視標是否一致,基于比較結果決定指示下一個視標或者結束當前視力測定過程。視力測定結束后,控制軟件給出被測試人的視力測定結果。此外,控制軟件還提供被測試人信息管理功能,將被測試人每次視力測定結果進行保存供后期查閱。聲稱用于被測試人在無專業操作員協助下完成視力測定,例如可用于醫院、診所、學校,以及公眾活動場所的自助式視力測定使用場景。[建議視具體情況而定:1.如產品用于由醫療機構(醫院、診所)組織的視力測定,將測定結果作為醫生診斷的臨床依據或驗光依據,符合醫療器械定義,屬于含軟件的視力表燈箱產品,根據分類規則,產品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械,建議按照二類器械管理,分類編碼:16-03。2.如產品用于學校、公眾活動場所的自助式視力測定場景,產品測定結果不可作為醫生診斷的臨床依據,也不可作為驗光依據,則不具有醫療用途,不符合醫療器械的定義,建議按照不作醫療器械管理;此時(1)不得宣稱任何醫療用途,并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語;(2)應明確告知使用者本產品所測的結果不可作為診斷、驗光依據;(3)建議產品名稱中應體現“非醫用”特征。]

四)導管固定裝置:由體表固定座和導管固定座組成,其中體表固定座由涂覆醫用壓敏膠的水刺無紡布和離型紙組成,或由尼龍毛刺縫制制成;導管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫用壓敏膠和離型紙組成。聲稱產品不與創口接觸,為一次性使用無菌產品。用于在體表固定醫用導管。[建議視情況而定:如產品與創口接觸且無菌提供,按照第二類器械管理,分類編碼:14-16;如產品不接觸創口,則不作為醫療器械管理。本產品不與創面直接接觸,因此建議不作為醫療器械管理。]

(五)醫用肛腸創面液體成膜敷料:由殼聚糖(成膜劑)、乳酸(溶解劑)及純化水組成。非無菌提供。通過在肛腸黏膜表面形成保護層,起物理屏障作用。根據產品所提供的抗菌試驗報告顯示產品無抑菌作用。用于痔瘡術后創面的護理,促進創面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護。[建議產品視具體情況而定:(1)如用于痔瘡術后創面的護理,促進創面愈合。建議按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。(2)如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護,建議不作為醫療器械管理。]

(六)牙齒、碎骨研磨用離心機:由控制系統、離心腔、驅動系統、卡扣槽和安全保護裝置組成。與研磨筒配合使用,使用時,把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中,再把研磨筒的卡扣與離心機卡扣槽連接,通過本產品離心帶動研磨筒的研磨頭工作,將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動力,將骨科、口腔科手術過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉,骨粉消毒后供患者自體手術中回植使用。[建議視具體情況而定:(1)如產品用于口腔科手術過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉,建議按第二類醫療器械管理。分類編碼:17-03。(2)如產品用于骨科手術過程中將碎骨研磨成骨粉,建議按第二類醫療器械管理。分類編碼:04-12。]

(七)醫用真空舌苔清潔器:由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成,手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品??稍卺t療機構中使用,與牙椅的真空裝置連接,通過真空裝置正負壓的系統將舌苔上的菌落吸出,減少口腔菌群,用于口腔科治療前清潔舌苔,以為口腔治療提供清潔的環境。還可用于家庭中,通過產品清潔部分的凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌。[建議視具體情況而定:(1)如產品在醫療機構中使用,與牙椅的真空裝置連接,通過真空裝置正負壓的系統將舌苔上的菌落吸出,減少口腔菌群,用于口腔科治療前清潔舌苔,為口腔治療提供清潔的環境。建議按第一類醫療器械管理。分類編碼:17-04。(2)如產品用于家庭中,通過產品凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌,建議本產品不作為醫療器械管理。]

(八)一次性使用中心靜脈導管輔助包:由醫用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用檢查手套、醫用碘伏消毒棉球、醫用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布組成。為一次性使用無菌產品。用于輔助中心靜脈導管及經外周靜脈置入中心靜脈導管穿刺及護理時使用。[建議視具體情況而定:1.組合包產品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產品判定程序進一步組織產品的屬性界定。2.組合包產品中所含的其他產品,(1)醫用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用檢查手套、醫用碘伏消毒棉球、醫用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫療器械,均為一次性使用無菌產品,建議按第二類醫療器械,分類編碼:14-13。(2)墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布無治療預防作用,不符合醫療器械定義,建議不作為醫療器械管理。]

(九)骨基質填充材料:采用口腔治療拔除的各類人牙(廢棄牙)為原料,經粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細胞成分,不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復治療。[建議視具體情況而定:(1)如產品不具有骨誘導作用,建議按第三類醫療器械管理。分類編碼:13-05。(2)如產品具有骨誘導作用,建議按第三類醫療器械管理。分類編碼:13-11。]

(十)醫用鼻腔清洗液:由噴霧器和噴霧劑組成,其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無菌產品,有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎術后的鼻腔清洗。[視具體情況而定:用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,或用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗等醫療用途的,(1)不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔(沖洗、噴霧)溶液按照第二類醫療器械管理。分類編碼:14-15。(2)如該產品含有其他藥物或抗菌成分,應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。產品含有聚六亞甲基雙胍,屬于第(2)種情況,建議按照《國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(2021年第53號)要求申請藥械組合產品屬性界定。]

(十一)運送培養基套裝:由拭子和含運送培養基(硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂)的管組成,無菌提供。用于臨床樣本的收集、運輸和儲存。無菌拭子和運送培養基,屬于不同的申報單元,建議分開單元申報。此類產品的分類結果請參考該公示結果。

七、建議不單獨作為醫療器械管理的產品(5個)

(一) DNA樣本標簽:由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段組成。用于鑒別臨床樣本之間是否存在交叉污染或樣本混淆的情況。建議與相應試劑盒一起申報。

(二) 血紅蛋白樣本采集卡:由聚苯乙烯塑料制成,附著了濕潤劑[聚氧乙烯(23)十二烷基醚]。與血紅蛋白分析儀(HemoCue Hb 801 Analyzer)配合使用,用于毛細血管血中血液樣本的采集。建議與儀器一起注冊。

(三) 全自動質控模塊:由進樣模塊和冷藏模塊組成。讀取試管架號條形碼和樣本號條形碼。在指定的日期和時間自動執行系統的啟動、質控和清洗。內部有冷藏柜和恒溫柜,可以存放自動質量控制和自動清洗所使用的質控品及清洗液,建議與整機合并申報。

(四) 分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測核酸樣本前處理試劑(飛行時間質譜法):由1管分枝桿菌結合反應混合液,1管分枝桿菌結合酶混合液,1管SAP 反應混合液,1管SAP 酶混合液,1管分枝桿菌富集反應混合液,1管分枝桿菌富集酶混合液組成。用于飛行時間質譜檢測系統分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測核酸樣本的前處理、純化及富集。建議與配套相應的飛行時間質譜檢測試劑盒一起申報。

(五) 智能卡:塑料材質(PVC),包含一個電子集成電路。智能卡允許在全自動血沉分析儀上執行固定的血沉測試數量。建議與整機一起注冊。

 
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