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醫療器械臨床試驗的運行流程

醫療器械臨床試驗的運行流程

2023-05-26

臨床試驗是指以人為受試者或用戶的生物樣本和數據:利用物理學、化學、生物學等方法研究人類生殖、生長、發育和衰老的活動,以及中醫藥和心理學對人類生理、心理行為、病理現象和疾病原因的研究活動,以及疾病的預防、診斷、治療和康復。采用新技術或新產品進行人體實驗研究的活動。采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或存儲涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、醫學記錄、行為等科學研究資料的活動等,以下就是醫療器械臨床試驗流程如下:

醫療器械臨床試驗流程:

1.項目調研

2.研究者會議

3.機構立項

4.倫理審查

5.遺傳辦(如適用)

6.協議簽署

7.啟動會

8.篩選入組

9.隨訪

10.中心關閉

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